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jeudi 26 mai 2011

Terutroban versus aspirine chez des patients faisant des événements ischémiques (PERFORM): un essai randomisé en groupes parallèles et en double aveugle

"L'accident vasculaire cérébral (AVC) (...) est provoqué par une diminution brutale de l'irrigation d'une partie du cerveau."
Source: http://www.bmsfrance.fr/ 
Les patients ayant présenté un accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique ou un accident ischémique transitoire (AIT) sont à haut risque d'AVC récurrent ou autres événements cardiovasculaires. Nous avons comparé l'antagoniste sélectif du récepteur thromboxane-prostaglandine terutroban avec l'aspirine dans la prévention d'événements ischémiques cardiovasculaires chez des patients ayant présenté un événement ischémique récent, non cardioembolique.

Cet essai randomisé en groupes parallèles et en double aveugle a été réalisé dans 802 centres répartis dans 46 pays. Les patients qui avaient présenté un AVC ischémique dans les 3 mois précédents ou un AIT dans les 8 jours précédents, ont été assignés de manière aléatoire (...) à 30 mg par jour de terutroban ou 100 mg par jour d'aspirine. Les patients et les investigateurs n'avaient pas connaissance des assignations individuelles des traitements. Le paramètre principal mesuré était le taux d'AVC ischémique mortel ou non, d'infarctus du myocarde mortel ou non, et autres morts dues à des atteintes vasculaires (en excluant la mort par hémorragie). Nous avons planifié une analyse statistique séquentielle de non - infériorité (marge: 1,05) suivie d'une analyse de supériorité. L'analyse a été effectuée sur la population en "intention de traiter". (...).

9562 patients ont été assignés au traitement terutroban (9556 analysés) et 9558 au traitement aspirine (9544 analysés); avec un suivi moyen de 28,3 mois (DS: 7,7). Le paramètre principal mesuré est survenu chez 1091 (11%) patients recevant du terutroban et chez 1062 (11%) patients recevant de l'aspirine. (...). Nous avons relevé une augmentation d'hémorragies mineures chez les patients traités au terutroban comparé aux patients traités à l'aspirine (1147 [12%] vs 1045 [11%]). (...).

L'essai n'a pas répondu aux critères prédéfinis de non - infériorité. Cet essai a toutefois montré des taux similaires pour ce qui est du paramètre principal mesuré, chez les patients traités au terutroban comme chez les patients traités à l'aspirine, sans avantage de sécurité pour le terutroban. Dans une perspective mondiale, l'aspirine reste l'étalon-or (gold standard dans le texte) dans le traitement antiplaquettaire, pour ce qui est de la prévention des AVC secondaires, en termes d'efficacité, tolérance et coût. Prof. Marie - Germaine Bousser et al, in The Lancet, Early Online Publication, 25 May 2011.

Source: http://www.thelancet.com/ / Traduction et adaptation: NZ