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mardi 5 juillet 2011

Prednisone versus tamoxifène chez des patients atteints de fibrose rétropéritonéale idiopathique: un essai ouvert randomisé et contrôlé

Uroscanner: plaque de fibrose rétropéritonéale engaînant les gros vaisseaux et les uretères. Source: http://www.urofrance.org/
Les glucocorticoïdes sont le traitement de base de la fibrose rétropéritonéale idiopathique, mais ils ont souvent des effets toxiques importants. Plusieurs compte rendus ont suggéré le tamoxifène comme alternative aux glucocorticoïdes. Nous avons comparé l'efficacité de la prednisone avec l'efficacité du tamoxifène dans le maintien en rémission des patients atteints de fibrose rétropéritonéale idiopathique.

Dans cet essai ouvert, randomisé et contrôlé, nous avons inclus des patients âgés de 18 ans à 85 ans, avec une fibrose rétropéritonéale au diagnostic récent, établi à l'Hôpital de Parme, Italie, entre le 1er octobre 2000 et le 30 juin 2006. Après traitement d'induction à raison de 1 mg/kg par jour de prednisone pendant 1 mois, les patients en rémission ont été répartis de façon aléatoire en 2 groupes: groupe 1 = groupe recevant de la prédnisone sur un mode effilé (dose initiale: 0,5 mg/kg par jour) pendant 8 mois ou groupe 2 = groupe recevant du tamoxifène (dose fixée: 0,5 mg/kg par jour) pendant 8 mois. La séquence de randomisation (1:1), répartie en blocs de 2 ou 4 sujets (taille des blocs établie au hasard), était générée par le statisticien de l'essai, à l'aide d'un progrramme informatique. Après la fin du traitement, les patients ont été suivis pendant 18 mois  supplémentaires. Les patients et les membres de l'équipe d'investigation ou d'analyse des données avaient accès aux données de répartition des groupes de sujets. Les deux radiologues qui ont évalué les patients par scanner de tomodensitométrie ou par scanner IRM n'avaient pas accès aux données de répartition des groupes de sujets. Le paramètre principal mesuré était le taux de rechute atteint en fin de traitement (8 mois); dont l'analyse a été effectuée sur la population en intention de traiter.

A la suite de la thérapie d'induction, 36 des 40 patients étaient en rémission, et ont été répartis au hasard dans les de groupes de traitment (18 sujets par groupe). 1 patient (6%) du groupe prednisone, et 7 patients (39%) du groupe tamoxifène ont rechuté (différence: -33% [p= 0,0408]). La différence du taux de rechute entre les 2 groupes s'est maintenue après le suivi de 18 mois supplémentaires: la probablilité cumulée de rechute dans les 26 mois était de 17% dans le groupe prednisone et de 50% dans le groupe tamoxifène (différence: -33% [p=0,0372]). Des changements de type cushingoïde et une hypercholestérolémie de stade II étaient plus communs dans le groupe prednisone que le groupe tamoxifène (p= 0,0116 et p= 0.0408 respectivement).

La prednisone est plus efficace dans la prévention des rechutes que le tamoxifène dans le traitement de patients atteints de fibrose rétropéritonéale idiopathique. Ainsi, la prednisone devrait être considérée comme le traitement en première ligne chez les patients nouvellement diagnostiqués d'une fibrose rétropéritonéale idiopathique. Augusto Vagio et al, in The Lancet, Early Online Publication, 5 July 2011, in press.

Source: http://www.thelancet.com/ / Traduction et adaptation: NZ