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lundi 5 décembre 2011

Comparaison de deux fréquences de posologie d'interféron beta-1a administré par voie sous-cutanée chez des patients atteints par un premier événement clinique de démyélinisation suggérant une sclérose multiple (REFLEX): un essai contrôlé randomisé de phase 3

Plus de 80000 personnes en France souffrent de sclérose en plaques, 3000 nouveaux cas étant recensés chaque année.
 Source iconographique et légendaire: plus.lefigaro.fr/tag/sclerose-en-plaques
Chez les patients présentant un premier événement clinique de démyélinisation suggérant une sclérose multiple (MS), un traitement à base de d'interféron beta peut retarder l'apparition d'autres poussées et le début d'une MS. Nous avons mené des investigations sur les effets de l'administration d'interféron beta-1a selon 2 fréquences de posologie différentes chez des patients présentant un premier événement clinique de démyélinisation.

Nous avons entrepris une étude multicentrique de phase 3 (REbif FLEXible in early MS [REFLEX]) d' administration de Rebif à posologie variable incluant des patients (âgés de 18 à 50 ans) avec pour historique un événement clinique unique suggérant une MS et au moins 2 lésions T2 cliniquement muettes du cerveau, visibles par IRM. Les participants ont été répartis au hasard sous système de ratio 1:1:1 à l'aide d'un système vocal intéractif pour recevoir par voie sous-cutanée 44 microgrammes d'interféron beta-1a en formulation dépourvue de sérum, trois fois par semaine (plus placebo 2 fois par semaine pour le masquage), ou placebo trois fois par semaine pour une période maximale de 24 mois. Ni les patients ni les médecins n'avaient accès au tableau de randomisation. Le paramètre primaire d'évaluation était la date (temps écoulé jusqu'à) du diagnostic d'une MS, comme défini par les critères de Mac Donald. Le paramètre secondaire d'évaluation était la date (temps écoulé jusqu'à) d'apparition d'une MS patente sur le plan clinique (CDMS), selon les critlères de Poser. L'analyse a été effectuée sur population en intention de traiter.

517 patients ont été répartis de manière aléatoire en trois groupes (1. 171 patients recevant l'interféron beta-1a 3 fois par semaine - 2. 175 patients recevant l'interféron beta-1a 1 fois par semaine - 3. 171 patients recevant le placebo); 515 patients ont effectivement été traités. La probabilité de détection d'une MS selon les critères de Maac Donald, cumulée sur 2 ans était significativement plus basse chez les patients recevant l'interféron beta-1a (p<0,0001 pour le groupe recevant l'interféron 3 fois par semaine; p=0,008 pour le groupe recevant l'interféron une fois par semaine) (...) versus placebo. Les taux de conversion vers une CDMS au bout de 2 ans étaient plus bas pour les 2 posologies beta-1a (p=0,0004 pour la posologie 3 fois par semaine;  p=0,0023 pour la posologie une fois par semaine) par rapport au placebo. Les événements indésirables notifiés se sont inscrits dans les profils déjà connus pour ce qui est de l'interféron administré par voie sous - cutanée.

Les 2 régimes d'administration d'interféron beta-1a ont retardé les rechutes cliniques et l'activité subclinique de la maladie. L'évaluation des différences entre les 2 posologies peut justifier des études à plus long terme. Prof Giancarlo Comi MD, in The Lancet Neurology, Early Online Publication, 5 december 2011.

Source: http://www.thelancet.com/ / Traduction et adaptation: NZ 
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