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mercredi 8 février 2012

Fixadomycine versus vancomycine contre les infections à Clostridium difficile en Europe, Canada et USA: un essai de non-infériorité randomisé, en double - aveugle et contrôlé

Clostridium difficile: image Bactérie - web. Clostridium difficile: une infection nosocomiale en expansion. "Les victimes, souvent âgées, ont succombé à la souche "027", particulièrement redoutable, de l'infection nosocomiale "clostridium difficile" (ICD). Aucune épidémie de type "027" n'avait eu lieu jusqu'ici en France. Les premiers cas ont été signalés en mai 2006 par l'hôpital de Valenciennes"(...).
Source inconographique et légendaire:   http://www.pointsdactu.org/article.php3?id_article=588
L'infection avec Clostridium difficile (C difficile) est une cause infectieuse essentielle de diarrhée associée aux antibiotiques. Notre but était de comparer l'efficacité et la sécurité de la fixadomycine et de la vancomycine dans le traitement de patients atteints d'une infection à C difficile en Europe, Canada et USA.

Dans cette étude multicentrique de non-infériorité, en double aveugle et randomisée, nous avons recruté des patients issus de 45 sites en Europe, 41 sites aux USA et au Canada entre le 19 avril 2007 et le 11 décembre 2009. Les patients éligibles étaient âgés de 16 ans et plus, atteints d'infections aigües à C difficile, avec présence de toxines. Les patients étaient répartis au hasard (ratio= 1:1) pour recevoir:
  • fixadomycine per os (200 mg , toutes les 12 heures) ou
  • vancomycine per os (125 mg toutes les 6 heures)
pendant 10 jours.
Le paramètre principal mesuré était la guérison clinique, définie comme étant la résolution définitive des épisodes diarrhéiques, avec pour conséquence l'interruption du traitement. Un système intéractif de répondeur vocal automatisé et un calendrier de randomisation, généré par ordinalteur, ont été utilisés pour l'attribution du numéro de randomisation et du numéro de boîte de traitement, à chaque patient. Ni les participants ni les investigateurs n'avaient accès au tableau des traitements. La non-infériorité était pré-spécifiée avec une marge de 10%. Une analyse selon l'intention de traiter modifiée et une analyse per protocol ont été effectuées sur les populations. (...).

Sur les 535 patients recrutés, 270 ont été assignés au groupe fixadomycine et 265 au groupe vancomycine. Après exclusion de 26 patients, 509 ont été inclus dans la population modifiée en intention de traiter (ITTm). 198 (91,7%) des 216 patients de la population per-protocol recevant la fixadomycine ont guéri, en comparaison des 213 (90,6%) des 235 patients recevant la vancomycine; satisfaisant ce faisant au critère de non-infériorité. La non-infériorité était également satisfaite, s'agissant de la guérison clinique observée sur la populatoin ITTm; avec guérison chez 221 (87,7%) des 252 patients recevant la fixadomycine et chez 223 (86,8%) des 257 patients recevant la vancomycine. (...).
Les patients recevant des traitements aux antibiotiques concommitants ont montré un taux de guérison plus élevé avec la fixadomycine (46 [90,2%] sur 51) qu'avec la vancomycine (33 [73,3%] sur 45; p=0,031). La survenue d'évènements indésirables dûs aux traitements n'était pas différente entre les deux groupes. 20 (7,6%) des 264 patients ayant reçu au moins une dose de fixadomycine et 17 (6,5%) des 260 patients vancomycine sont décédés.

La fixadomycine pourrait être une alternative de choix dans le traitement des infections à C difficile, montrant la même efficacité et sécurité que la vancomycine. Prof Oliver A Cornely et al, in The Lancet Infectious Diseases, Early Online Publication, 8 February 2012

Financement: Optimer Pharmaceuticals

Source: http://www.thelancet.com/ / Traduction et adaptation: NZ
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