Nombre total de pages vues

mardi 18 septembre 2012

Acétate d'abitérone pour le traitement du cancer métastatique résistant à la castration: analyse globale finale de survie de l'étude de phase 3 COU-AA-30 randomisée, en double aveugle, et contrôlée par placebo

Cancer de la prostate (Nicolae Ghinea / Inserm)
Source:  http://www.rfi.fr/emission/20110128-1-chercheurs-s-adressaient-grand-public 

L’acétate d’abitérone a globalement amélioré la survie de patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, comme le montre une analyse intermédiaire planifiée à l’avance de l’étude de phase 3 en double – aveugle contrôlée par placebo COU-AA-301. Ici, nous présentons l’analyse finale de l’étude transversale acétate d’abitérone contre placebo (après 775 des 797 évènements de décès préspécifiés).

Entre le 8 mai 2008 et le 28 juillet 2009, 1195 patients ont été recrutés, dans 147 sites situés dans 13 pays différents. Les patients étaient éligibles s’ils étaient atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, progressant après traitement au docetaxel. Les patients ont été stratifiés selon le niveau de base du performance status – selon le Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), la douleur la plus instense ressentie au cours des dernières 24h selon l’échelle du brief pain inventory, le nombre des chimiothérapies suivies au préalable, et le type de progression de la maladie. Les patients ont été répartis au hasard (ratio 2 :1) pour recevoir soit de l’acétate d’abitérone (1000 mg, une fois par jour per os) + prednisolone (5 mg, deux fois par jour per os) ; soit placebo + prednisolone, à l’aide de la méthode de permutation de blocs effectuée par système internet de réponse intéractive. Le paramètre principal mesuré était la survie globale, analysée sur la population en intention de traiter (…).

Sur les 1195 patients éligibles, 797 ont été répartis au hasard pour recevoir l’acétate d’abitérone + prédnisolone (groupe abitérone) et 398 pour recevoir le placebo + prednisolone (groupe placebo). Après un suivi médian de 20,2 mois (IQR 18,4-22,1), la médiane de survie globale du groupe albitérone était plus longue que celle du le groupe placebo (15,8 mois [95% IC 14,8-17,0] versus 11,2 mois [10,4-13,1] ; « hazard ratio » [HR] 0,74, IC 95% 0,64-0,86 ; p<0,0001). Le temps médian avant progression de la PSA (8,5 mois, IC 95% 8,3-11,1 ; dans le groupe abitérone versus 6,6 mois, 5,6-8,3 ; dans le groupe placebo ; HR 0,63 ; 0,52-0,78 ; p<0,0001) ; la survie sans progression de la maladie évaluée par radiologie (5,6 mois ; 5,6-6,5 ; versus 3,6 mois ; 2,9-5,5 ; HR 0,66 ; 0,58-0,76 ; p<0,0001) ; et la proportion de patients montrant une réponse PSA (235 [29,5%]des 797 patients versus 22 [5,5%] des 398 ; p<0,0001) ont tous été améliorés dans le groupe abitérone comparé au groupe placebo. Les événements indésirables de grade 3-4 les plus communs étaient fatigue (72 [9%] des 791 patients dans le groupe abitérone versus 41 [10%] des 394 dans le groupe placebo), anémie (62 [8%] versus 32 [8%]), douleurs dans le dos (56[7%] versus 40 [10%]) ; et douleurs osseuses (51 [6%] versus 31 [8%]).

L’analyse finale confirme que l’acétate d’abitérone prolonge significativement la survie globale des patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, ayant progressé après traitement au docetaxel. Aucun évènement de sécurité n’a été identifié au cours du suivi intensifié. Prof Dr Karim Fizazi et al, in The Lancet Oncology, Early Online Publication, 18 September 2012, in press

Financement : Janssen Recherche & Développement

Source : www.thelancet.com / Traduction et adaptation : NZ