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mardi 11 septembre 2012

Efficacité protectrice du vaccin tétravalent recombinant, vivant atténué, contre la dengue CYD chez des écoliers thaïlandais: une étude randomisée contrôlée de phase 2b

La dengue est présente en Nouvelle Calédonie. La dengue a progressé de manière spectaculaire dans le monde au cours des 50 dernières années avec une formidable expansion géographique et un nombre de cas multiplié par 30.
Source iconographique et légendaire:  http://www.inserm.fr/thematiques/microbiologie-et-maladies-infectieuses/dossiers-d-information/la-dengue
Environ la moitié de la population mondiale vit dans des pays où la dengue est endémique, mais il n'existe aucun vaccin autorisé. Nous avons étudié l'efficacité d'un vaccin tétravalent recombinant, vivant atténué.

Dans cette étude preuve-de-concept de phase 2b à simple insu, randomisée, contrôlée (c.à.d avec groupe de contrôle), des écoliers thaïlandais âgés de 4 à 11 ans, ont été répartis au hasard (2:1) pour recevoir trois injections de vaccin contre la dengue ou injections de contrôle (vaccin contre la rage ou placebo) au mois 0, 6, et 12. La randomisation par blocs permutés de 6 a été générée par ordinateur, et les participants ont été placés par système de réponse intéractive. Les participants ont été suivis jusqu'au mois 25. Toutes les maladies fébriles ont été étudiées. La virémie de la dengue a été confirmée par RT-PCR sérotype spécifique et par test ELISA protéine 1 non structurelle. L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité protectrice contre la dengue symptomatique, abstraction faite de sa gravité ou de son identification sérotypique, se déclarant 1 mois après la troisième injection (analyse per-protocole) (...).

4 002 participants ont reçu soit le vaccin (n=2 669) ou le contrôle (n=1 333). 3 673 participants ont été inclus dans l'analyse primaire (2452 - groupe vaccin - et 1221 - groupe contrôle-). 134 cas de dengue confirmée sur le plan virologique sont survenus au cours de l'étude. L'efficacité était de 30,2% (IC 95%: de 13,4 à 56,6) et différait selon le sérotype. Le vaccin a été bien toléré, avec aucun signal de sécurité à signaler en deux ans de suivi après la première dose.

Les données montrent pour la première fois qu'un vaccin sûr contre la dengue est possible. Les études de phase 3 de grande échelle, actuellement en cours dans plusieurs situations épidémiologiques, nous fourniront des données pivot pour ce vaccin candidat contre la dengue CYD*. Prof Arunee Sabchareon et al, in The Lancet, Early Online Publication 11 September 2012, in press

*CYD = Chimeric Yellow Fever Dengue (Source: Dr Baptiste, Sanofi - Pasteur, Marcy L'Etoile, France)

Source: www.thelancet.com / Traduction et adaptation: NZ