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jeudi 20 septembre 2012

Introduction et évaluation des nouveaux dispositifs de ventilation des voies aériennes: questions d'actualité

Algorithme de prise en charge des voies aériennes supérieures en cas de césarienne en extrême urgence (adaptée à partir des algorithmes de la conférence d'experts de la Société française d'anesthésie et de réanimation [Sfar]). DSG = dispositif supraglottique. In Annales Françaises d'Anesthésie et de Réanimation, Volume 30, Issue 9, September 2011, Pages 651 - 664
Source iconographique et légendaire:  http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0750765811001559

Il existe un réel bénéfice potentiel à tirer du développement de technologies et de dispositifs nouveaux permettant une amélioration de la respiration et de la sécurité en matière de soins intensifs. Les cliniciens et les patients comptent largement sur les fabricants pour développer de tels dispositifs ; et sur les processus règlementaires pour en valider leur sûre utilisation. Pour toutes les parties (et plus spécialement  les fabricants responsables), la sécurité sur le plan clinique et l’efficacité sont essentiels. Les précédentes évaluations gouvernementales de ces dispositifs, effectuées afin d’en déterminer la sécurité d’utilisation sur les plans techniques et cliniques, ont diminué en fréquence au cours des dernières décennies. Dans l’Union Européenne, l’existence de directives en matière de dispositifs médicaux et le label CE sont indispensables pour en assurer la fiable production et la sécurité sur le plan technique pour permettre d’effectuer des campagnes marketing. Cependant, l’évaluation clinique reste nécessaire pour attester de l’utilité clinique et de la sécurité ; et la règlementation actuelle est souvent publiée indépendamment de la mise sur le marché desdits dispositifs.  Il existe des exemples dans le domaine de la gestion des dispositifs de ventilation aérienne sous anesthésie, où de telles omissions ont conduit à leur retrait du marché, à des corrections de design de produit ou même causé des préjudices aux patients. De nombreuses propositions ont été avancées pour améliorer les procédés d’évaluation clinique avant (ou après) leur mise sur le marché, et pour aider les acheteurs et utilisateurs dans leur prise de décision pour ce qui est d’adopter ou non les nouvelles technologies.  Tim Cook, Jaideep P. Pandit, Antony R. Wilkes, in Trends in Anaesthesia and Critical Care, available online 15 September 2012, in press

Source: www.sciencedirect.com / Traduction et adaptation: NZ