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vendredi 19 octobre 2012

Radiothérapie postopératoire après ablation totale de la prostate pour un cancer de la prostate à haut risque: résultats à long terme d’un essai randomisé contrôlé (Essai EORTC 22911)

Localisation de la prostate et exploration par toucher rectal
Source iconographique: http://maladies-cancer.blogspot.co.uk

Nous rapportons les résultats d’un essai à long terme de l’irradiation postopératoire immédiate versus attentisme thérapeutique chez des patients atteints de cancer de la prostate essaimant à distance, afin de confirmer une continuité de la survie sans récidive.

Pour cet essai randomisé contrôlé de phase 3, des patients de 75 ans ou moins, atteints d’un cancer de la prostate cT0-3 (avec Indice de Performance de 0 ou 1, selon l’échelle de l’OMS) ont été recrutés dans 37 établissements situés en Europe. Les patients éligibles ont été centralement répartis de manière aléatoire (1:1) afin de recevoir une irradiation postopératoire (60 Gy d’irradiation conventionnelle au lit chirurgical pendant 6 semaines) ou soumis à attentisme thérapeutique jusqu’à progression biochimique (augmentation de l’antigène spécifique de la prostate  >  0,2 μg/l, confirmée deux fois à au moins deux semaines d’intervalle). Nous avons analysé le paramètre principal, la survie sans progression biochimique de la maladie, par intention de traiter (test bilatéral effectué pour une différence déclarée significative pour α=0,05 ; ajustée pour l’analyse intermédiaire) et avons effectué des analyses d’exploration de l’hétérogénéité de l’effet. (…).

1005 patients ont été assignés aléatoirement, à attentisme thérapeutique (n=503) ou irradiation postopératoire (n=502) et soumis à suivi pour une durée médiane de 10,6 ans (valeurs s’échelonnant de 2 mois à 16,6 ans). L’irradiation postopératoire a significativement amélioré la survie sans progression biochimique de la maladie, en comparaison de l’attentisme thérapeutique (198 [39,4%] des 502 patients soumis à l’irradiation postopératoire versus 311 [61,8%] des 503 patients du groupe d’attentisme thérapeutique ont montré une progression biochimique ou clinique de la maladie ou étaient décédés ; Hazard Ratio HR = 0,49 [Intervalle de Confiance IC 95% 0,41-0,59] ; p<0,0001). Les effets indésirables (de tout type et de tout grade) étaient plus fréquents dans le groupe irradiation postopératoire que dans le groupe attentisme thérapeutique (incidence cumulée sur 10 ans = 70,8% [66,6-75,0] versus 59,7% [55,3-64,1] ; p=0,001).

Les résultats après un suivi médian de 10,6 ans montrent que l’irradiation postopératoire conventionnelle augmente de manière significative la survie sans progression biochimique de la maladie et le contrôle local, en comparaison de l’attentisme thérapeutique, sur la base des résultats à 5 ans de suivi ; cependant, les améliorations en matière de survie sans progression clinique de la maladie ne se sont pas confirmées. Des analyses d’exploration suggèrent que l’irradiation postopératoire pourrait améliorer la survie sans progression clinique de la maladie chez les patients de moins de 70 ans et chez ceux montrant des marges chirurgicales positives, mais pourrait avoir un effet délétère chez les patients âgés de 70 ans et plus. Prof Michel Bolla MD et al, in The Lancet, Early Online Publication, 19 October 2012, in press

Financement: Ligue Nationale contre le Cancer (Comité de l’Isère, Grenoble, France) et Organisation Européenne de Recherche et de Traitement du Cancer, organisme caritatif

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ