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| Source iconographique: http://www.inserm.fr/thematiques/neurosciences-sciences-cognitives-neurologie-psychiatrie/dossiers-d-information/infarctus-avc |
On a montré sur modèle animal d’ACV
ischémique, que l’albumine à 25% réduit les risques d’infarctus cérébral et
améliore les troubles neurocomportementaux. Dans une étude clinique pilote, des
doses élevées d’albumine (2g/kg) ont été tolérées et se sont montrées sans
danger. Notre but était d’étudier si l’albumine administrée dans les 5 heures
suivant l’ACV ischémique aigu était de nature à augmenter la proportion de
patients à issue favorable.
Nous avons effectué une étude
randomisée de phase 3, en groupes parallèles en double aveugleet contrôlée par
placebo, entre le 27 février 2009 et le 10 septembre 2012 sur 69 sites aux États-Unis
d’Amérique (USA), 13 sites au Canada, deux sites en Finlande, et cinq sites en
Israël. Les patients âgés de 18 – 83 ans atteints d’un AVC ischémique (c.à.d.
non-hémorragique) dont le score AVC à la ligne de base était de 6 ou plus,
selon l’échelle d’évaluation des AVC du National Institute of Health (NIHSS), qui
pouvaient être traités dans les 5 heures suivant l’événement ischémique ;
ont été répartis de manière aléatoire (1:1) par un système centralisé de
randomisation en ligne (…) pour recevoir l’albumine à 25% (2g [8ml] par kg ;
dose maximale 750 ml) ou le volume
équivalent de solution saline isotonique. Ni le personnel de l’étude, ni les
participants n’avaient accès au tableau de randomisation. Le critère principal
de mesure était le constat d’une issue favorable, défini soit par un score de
Rankin modifié de 0 ou 1, soit un score NIHSS de 0 ou 1, ou les deux à la fois ; atteint(s) à
90 jours. L’analyse a été effectuée sur population en intention de traiter. (…).
422 participants ont été
randomisés de manière aléatoire pour recevoir l’albumine et 419 pour recevoir
la saline. L’essai a prématurément pris fin de 12 septembre 2012 pour raison de futilité
(n=841). Le critère principal d’évaluation n’a pas montré de différence entre
les patients du groupe albumine et les patients recevant la solution saline
(186 [44%] versus 185 [44%], ratio de
risque relatif 0,96 Intervalle de Confiance – IC – 95% 0,84-1,10 ; ajusté
par rapport à la ligne de base pour le score NIHSS et la couche de cellules à l’origine
de la thrombolyse). Les oedèmes
pulmonaires légers à modérés étaient plus communs chez les patients recevant l’albumine
que chez ceux recevant la solution saline (54 [13%] sur 412 versus 5 [1%] sur 412 patients) ; la
survenue d’une hémorragie intracranienne symptomatique dans les 24 heures était
aussi plus commune chez les patients recevant l’albumine que chez ceux du
groupe placebo (17 [4%] sur 415 versus
7 [2%] sur 414 patients). Bien que le taux d’issues favorables chez les
patients recevant l’albumine soit resté fiable, s’établissant à 44-45% au cours
de l’essai dans son intégralité, le taux cumulé d’issues favorables chez les
patients recevant la solution saline s’est élevé régulièrement de 31% à 44%.
Nos résultats ne montre pas de
bénéfice clinique pour ce qui est de l’administration d’albumine à 25% chez les
patients atteints d’AVC ischémique ; cependant, cela ne devrait pas
décourager les efforts dans l’identification de stratégies de protection efficaces
contre l’infarctus cérébral ischémique, du fait de préexistence de publications
originales relatives à des études précliniques montrant des démonstrations de principe
convaincantes de la possibilité d’issues favorables. Dr Prof Myron D
Ginsberg MD et al, in The Lancet Neurology, publication en ligne en avant –
première, 27 septembre 2013
Financement : National Institute of
Neurological Disorders and Stroke, National Institute of Health (USA) ; et Baxter Healthcare Corporation
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