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mardi 20 mai 2014

Effet de la nitazoxanide chez les adultes et les adolescents atteints de grippe aiguë non compliquée : essai de phase 2b/3 en double – aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

la grippe bénéficie d'une surveillance précise, tant au niveau national que mondial. En France, la surveillance de la grippe est réalisée par deux réseaux de médecins:
-les Groupes régionaux d'observation de la grippe (Grog)
-le réseau Sentinelles animé par l'INSERM (Institut national de la santé et de la recherche médicale)
Source iconographique et légendaire: http://sante.lefigaro.fr/sante/maladie/grippe/quelle-surveillance-pour-grippe
La grippe est une cause importante de morbidité et de mortalité à travers le monde. Les options de traitement ne sont pas nombreuses, et les besoins en médicaments nouveaux à mécanismes d’actions innovants se font sentir. Notre but était d’étudier l’efficacité et la sécurité d’emploi de la nitazoxanide, un thiazide anti-infectieux pour le traitement de grippe aiguë non compliquée.

Nous avons réalisé un essai de phase 2b/3 en double – aveugle, randomisé et contrôlé par placebo dans 74 centres de soins primaires aux États – Unis d’Amérique entre le 27 décembre 2010 et le 30 avril 2011. Nous avons recruté des participants âgés de 12 à 65 ans inclus atteints de fièvre, d’au moins un symptôme respiratoire, et d'un symptôme caractéristique de la grippe dans les 48 h suivant l’apparition dudit symptôme. Nous avons réparti les participants de manière aléatoire pour recevoir soit nitazoxanide 600 mg, ou nitazoxanide 300 mg, ou le placebo deux fois par jour pendant 5 jours ; (ratio 1 :1 :1) et les avons suivi pendant 28 jours. Le tableau de randomisation était généré par ordinateur et réalisé en blocs de trois. Ni le sponsor, ni les investigateurs, ni les agents de suivi de l’étude, ni les patients, et ni le personnel de laboratoire n’avaient accès au tableau de randomisation. Le critère principal d’évaluation était le temps écoulé entre la date d’administration de la première dose de traitement et le soulagement des symptômes. L’analyse primaire a été effectuée sur population de patients en intention de traiter, dont la pathologie grippale était confirmée par RT-PCR ou culture à la ligne de base (…).

Sur les 650 participants dépistés, 624 (96%) ont été recrutés. De ceux-là, 212 ont été répartis de manière aléatoire pour recevoir le placebo deux fois par jour, 201 pour recevoir nitazoxanide 300 mg deux fois par jour, et 211 pour recevoir nitazoxanide 600 mg deux fois par jour. La durée médiane des symptômes était de 116.7 h (Intervalle de Confiance -IC- 95% 108.1-122.1) chez les participants recevant le placebo, en comparaison de la durée médiane des symptômes de 95.5 h (84.0-108.0 ; p=0.0084) chez ceux recevant nitazoxanide 600 mg et 109.1 h (96.1-129.5, p=0.52) chez ceux recevant nitazoxanide 300 mg. Les événements indésirables étaient similaires entre les trois groupes, le plus fréquemment observé étant mal de tête, rapporté par 24 (11%) des 212 participants recrutés dans le groupe placebo, 12 (6%) des 201 patients du groupe faible dose, et 17 (8%) des 211 patients dans le groupe dose élevée; ou diarrhée, rapporté par sept (3%) patients dans le groupe placebo, quatre (2%) patients du groupe faible dose et 17 (8%) patients du groupe dose élevée.

Le traitement à base de nitazoxanide 600mg deux fois par jour pendant 5 jours était associé à une réduction significative de la durée des symptômes chez les participants atteints de grippe aiguë non compliquée. De nouvelles études sont recommandées, afin de confirmer ces résultats et d’évaluer l’efficacité du médicament seul, ou en combinaison avec d’autres médicaments existants, chez les patients gravement atteints et ceux à risque de complications dues à la grippe. Jason Haffisulla MD et al, The Lancet Infectious Diseases, publication en ligne en avant – première, 20 mai 2014

Financement : Romark Laboratories LC

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ