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Le Syndicat national des dermatologues-vénéréologues (SNDV) organisera sa 17e Journée nationale de prévention et de dépistage anonyme et gratuit des
cancers de la peau le 28 mai 2015. L'occasion de faire le point avec un dermatologue sur vos habitudes d'exposition aux
rayonnements UV.
Source iconographique et légendaire: http://boitedependore.com/sante/cancerpeau.htm
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Le vismodegib est un inhibiteur
de la voie de signalisation Hedgehog qui a montré un bénéfice clinique lorsqu’administré
à des patients atteints de carcinome basocellulaire avancé ; il a été
approuvé pour le traitement de patients atteints de carcinome basocellulaire
chez lesquels la chirurgie n’était pas appropriée. L’étude STEVIE avait pour
but l’évaluation de la sécurité d’administration du vismodegib dans une
situation similaire à celle des protocoles déjà appliqués en routine, avec un
suivi au long cours.
Dans cette étude ouverte,
multicentrique, des patients adultes atteints de carcinome basocellulaire
localement avancé et confirmé par histologie ou de carcinome basocellulaire
métastatique ont été recrutés dans des centres régionaux référents ou des
cliniques spécialisées. Les patients éligibles étaient âgés de 18 ans ou plus,
et présentaient un statut de rendement ECOG (Eastern Cooperative Oncology
Group) de 0-2, ainsi qu’une fonction adéquate des organes. Les patients diagnostiqués
de carcinome basocellulaire localement avancés devaient avoir été déclarés
inéligibles pour un traitement chirurgical.
Tous les patients ont reçu une
capsule de vismodegib 150 mg par voie orale une fois par jour, sur une base
quotidienne sur des cycles de 28 jours. L’objectif principal de l’étude était l’innocuité
du traitement (mesure de l’incidence des événements indésirables jusqu’à progression
de la maladie ou effets toxiques intolérables), avec évaluation sur site au jour 1 de
chaque cycle de traitement (28 jours) par l’investigateur principal et les co-investigateurs.
Les paramètres d’efficacité ont été évalués en qualité de critères secondaires
d’étude. Pour ce qui est de l’innocuité (sécurité) du traitement, la population
évaluable incluait tous les patients qui avaient reçu au moins une dose (150 mg)
du médicament à l’étude. Les patients atteints de carcinome basocellulaire
confirmé par histologie qui avaient reçu au moins une dose du médicament à l’étude
ont été inclus dans l’analyse d’efficacité. Une analyse intérimaire était planifiée
à l’avance dès l’atteinte du nombre de 500 patients sur une année de suivi. (…).
L’étude est toujours en cours à l’heure actuelle.
Entre le 30 juin 2011 et le 6
novembre 2014, nous avons recruté 1 227 patients. Au seuil clinique (6
novembre 2013), 499 patients (468 atteints de carcinome basocellulaire
localement avancé et 31 atteints de carcinome basocellulaire métastatique)
avaient reçu le médicament à l’étude et pouvaient potentiellement être suivis
sur une période de 12 mois ou plus. Le traitement a été interrompu chez 400
(80%) patients ; 180 (36%) présentaient des événements indésirables, 70
(14%) présentaient une progression de leur maladie, et 51 (10%) ont demandé l’interruption
de leur traitement. L’exposition médiane au vismodegib était de 36.4 semaines
(Intervalle Interquartile [IQR] 17.7-62.0). Des événements indésirables sont
survenus chez 491 (98%) patients ; les plus communément rencontrés étant
spasmes musculaires (317 [64%]), alopécie (307 [62%]), dysgueusie (269 [54%]), perte
de poids (162 [33%]), asthénie (141 [28%]), perte d’appétit (126 [25%]),
agueusie (112 [22%]), diarrhée (83 [17%]), nausée (80 [16%]) et fatigue (80
[16%]). La plupart des événements indésirables étaient de grade 1 ou 2. Nous
avons enregistré des événements indésirables graves chez 108 (22%) des 499
patients. Selon les investigateurs, 302 (66.7%, 62.1-71.0) des 453 patients
atteints de carcinome basocellulaire localement avancé ont répondu au
traitement (153 réponses complètes et 149 réponses partielles) ; 11 (37.9% ;
20.7-57.7) des 29 patients atteints de carcinome basocellulaire métastatique
ont montré une réponse au traitement (deux réponses complètes et neuf réponses
partielles).
Cette étude avait pour but l’évaluation
de l’utilisation du vismodegib dans une situation représentative de pratique
clinique de routine chez des patients atteints de carcinome basocellulaire
avancé. Nos résultats montrent que le vismodegib ajoute et représente une
modalité thérapeutique nouvelle dont les patients atteints de carcinome
basocellulaire avancé peuvent bénéficier substantiellement. Prof Nicole
Basset-Seguin, MD et al, dans The Lancet Oncology, publication en ligne en
avant-première, 13 mai 2015
Financement : F Hoffmann-La
Roche
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