#thelancet #accouchement #misoprostol #sondedefoley #dinoprostone Induction du travail à terme à l’aide du misoprostol per os versus une sonde de Foley (PROBAAT-II) : essai mutricentrique de non infériorité randomisé et contrôlé

Source: http://accouchement0.blogspot.co.uk/2012_12_01_archive.html

Le travail est induit dans 20% à 30% des grossesses. Chez des femmes présentant un col de l’utérus dans un état non favorable, le misoprostol et la sonde de Foley sont tous deux d’efficacité similaire pour stimuler un accouchement par les voies naturelles en comparaison de la dinoprostone, avec un meilleur profil de sécurité. Nous avons effectué un essai, afin de comparer directement l’effet de l’administration per os de misoprostol avec la sonde de Foley seule.

Nous avons effectué un essai  de non infériorité randomisé en ouvert dans 29 hôpitaux situés au Pays Bas. Des femmes, à terme de leur grossesse unique avec présentation céphalique,  avec un col de utérus dans un état non favorable, des membranes intactes et n’ayant jamais subi de césarienne, avec induction du travail prévue, ont été réparties de manière aléatoire pour maturation du col à l’aide de l’administration per os de 50 μg de misoprostol une fois toutes les 4 heures, ou à l’aide d’une procédure transcervicale par sonde de Foley (30 ml). Le paramètre principal d’évaluation était la survenue combinée d’un degré d’asphyxie (pH ≤ 7.05 ou indices d’Apgar à 5 min < 7) ou d’une hémorragie postnatale (≥ 1 000 ml). La marge de non-infériorité était de 5%. (…).

Entre juillet 2012 et octobre 2013, nous avons réparti de manière aléatoire 932 femmes pour recevoir le misoprostol per os, et 927 femmes pour subir la procédure par la sonde de Foley.  Le résultat combiné d’évaluation primaire est survenu chez 113 (12.2%) participantes sur 924 dans le groupe misoprostol versus 106 (11.5%) participantes sur 106 dans le groupe sonde de Foley (risque relatif ajusté 20.1% ; risque relatif 0.84, Intervalle de Confiance -IC- 95% 0.69-1.02, p=0.067). 27 évènements indésirables ont été rapportés dans le groupe misoprostol versus 25 dans le groupe sonde de Foley. Aucun d’entre eux n’était lié à la procédure d’induction du travail.

Chez des femmes à terme présentant un col de l’utérus non favorable, l’induction du travail à l’aide du misoprostol per os et de la sonde de Foley ont montré des profils de sécurité et d’efficacité similaires. Mieke L G ten Eikelder, MD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première le 2 février 2016

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Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ