Nombre total de pages vues

lundi 25 avril 2016

#thelancet #tabagisme #sevragetabagique #varenicline #bupropion #patchdenicotine Innocuité et efficacité neuropsychiatrique de la varenicline, du bupropion, et du patch de nicotine chez les fumeurs avec ou sans troubles psychiatriques (EAGLES) : essai randomisé en double insu et contrôlé par placebo

Effet du tabagisme sur la fonction respiratoire d'après le site TabacNet. VEMS = Volume Expiratoire Maximum Seconde
Source: http://www.oncoprof.net/Generale2000/g02_Prevention/Index/Index_pr07.inc.php
De nombreuses questions se posent quant à l’innocuité neuropsychiatrique des médicaments indiqués dans la cessation du tabagisme, à savoir varenicline et bupropion. Leur efficacité par rapport au patch de nicotine repose principalement sur des comparaisons indirectes, et il n’y a que peu d’information disponible relative à l’innocuité et l’efficacité chez les fumeurs atteints de troubles psychiatriques. Nous avons comparé le risque sécuritaire et l’efficacité de la varenicline et du bupropion avec le patch de nicotine et le placebo chez des fumeurs avec ou sans troubles psychiatriques.

Nous avons effectué un essai randomisé en double aveugle, triple placebo, contrôlé par placebo et par produit actif (patch de nicotine ; 21 mg par jour) de varenicline (1 mg deux fois par jour) et bupropion (150 mg deux fois par jour) pendant 12 semaines avec 12 semaines de suivi sans traitement effectué dans 140 centres (centres d’études cliniques, cliniques hospitalo-universitaires, et cliniques de jour) situés dans 16 pays entre le 30 novembre 2011 et le 13 janvier 2015. Les participants étaient des fumeurs déterminés à abandonner le tabagisme, avec ou sans troubles psychiatriques, et qui participaient à une brève séance de conseil à la cessation du tabagisme à chaque visite. La randomisation était générée par ordinateur (1:1:1:1). Ni les participants, ni les investigateurs, ni le personnel de recherche n’avaient accès au tableau d’attribution des traitements. Le critère principal d’évaluation était l’incidence (résultante de mesure de plusieurs évènements indésirables modérés et sévères). Le critère principal d’évaluation de l’efficacité des traitements était une abstinence confirmée biochimiquement, durant les semaines 9 à 12. Tous les participants répartis de manière aléatoire étaient inclus dans l’analyse d’efficacité et ceux qui recevaient le traitement étaient inclus dans l’analyse de sécurité. (…).

8 144 participants ont été répartis de manière aléatoire, 4 116 ont été inclus dans la cohorte psychiatrique (4 074 d’entre eux ont été inclus dans l’analyse d’innocuité) et 4 028 dans la cohorte non-psychiatrique (3 984 d’entre eux ont été inclus dans l’analyse d’innocuité). Dans la cohorte non psychiatrique, 13 (1.3%) participants sur les 990 ont rapporté des évènements indésirables neuropsychiatriques modérés et graves  dans le groupe varenicline, 22 (2.2%) participants sur les 989 dans le groupe bupropion, 25 participants (2.5%) sur les 1 006 dans le groupe patch de nicotine, et 24 participants (2.4%) sur 999 dans le groupe placebo. Les différences de risque (DRs) varenicline-placebo et bupropion-placebo relatives aux évènements indésirables neuropsychiatriques modérés et graves étaient de -1.28 (Intervalle de Confiance -IC- 95% de -2.40 à -0.15) et de -0.08 (de -1.37 à 1.21), respectivement ; les DRs des comparaisons avec le patch de nicotine était de -1.07 (de -2.21 à 0.08) et 0.13 (de -1.19 à 1.45), respectivement.
Dans la cohorte psychiatrique,  des évènements indésirables neuropsychiatriques modérés et sévères ont été rapportés chez 67 (6.5%) des 1026 participants du groupe varenicline, 68 (6.7%) des 1 017 participants du groupe bupropion, 53 (5.2%) des 1016 participants du groupe patch de nicotine, et 50 (4.9%) des 1 015 participants du groupe placebo. 
Les DRs des comparaisons varenicline-placebo et bupropion-placebo étaient de 1.59 (IC 95% de -0.42 à 3.59) et de 1.78 (de -0.24 à 3.81), respectivement ; les DRs versus le patch de nicotine étaient de 1.22 (de -0.81 à 3.25) et de 1.42 (de -0.63 à 3.46), respectivement. 
Les participants du groupe recevant la varenicline ont atteint des taux d’abstinence plus élevés que ceux sous placebo (odds ratio [OR] 3.61, IC 95% de 3.07 à 4.24), patch de nicotine (1.68, de 1.46 à 1.43) et bupropion (1.75, de 1.52 à 2.01). Les participants sous bupropion et patch de nicotine ont atteint des taux d’abstinence plus élevés que ceux sous placebo (OR 2.07 [de 1.75 à 2.45] et 2.15 [de 1.82 à 2.54], respectivement). Entre cohortes, les évènements indésirables les plus fréquents par groupe de traitement étaient nausée (varenicline, 25% [511 sur 2 016 participants]), insomnie (bupropion, 12% [245 sur 2 006 participants]), rêves anormaux (patch de nicotine, 12% [251 sur 2 022 participants]), et maux de tête (placebo, 10% [199 sur 2 014 participants]). La comparaison de l’efficacité du traitement n’a pas présenté de différence entre les cohortes.

Cette étude n’a pas montré d’accroissement significatif en évènements indésirables imputables à la varenecline ou le pupropion concernant le patch de nicotine ou le placebo. La varencicline s’est révélée plus efficace que le placebo pour ce qui est de l’aide apportée aux fumeurs pour atteindre l’abstinence, alors que le bupropion et le patch de nicotine se sont montrés plus efficaces que le placebo. Prof Robert M Anthenelli MD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 22 avril 2016

Financement : Pfizer et GlaxoSmithKline


Source : The Lancet / Traduction et adaptation : NZ   

Aucun commentaire:

Enregistrer un commentaire