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jeudi 16 juin 2016

#thelancethaematology #leucémielymphoidechronique #chimioimmunothérapie #rituximab Maintien du rituximab versus observation seule chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique qui répondent à une chimioimmunothérapie de première ligne ou de deuxième ligne contenant du rituximab: résultats finaux de l’essai randomisé AGMT CLL-8a Mabtenance

Source iconographique: http://sante.lefigaro.fr/actualite/2013/12/04/21606-leucemies-chroniques-revolution-pronostic-vital
Chez de nombreux patients atteints de leucémie lymphoïde chronique requérant un traitement, la thérapie d’induction avec rituximab + chimiothérapie améliore les résultats en comparaison de la chimiothérapie seule. Dans cette étude, notre but était d’investiguer le potentiel du maintien sous thérapie rituximab pour prolonger le contrôle de la maladie chez des patients répondant aux régimes d’induction contenant du rituximab.

Dans cet essai clinique multicentrique international, ouvert et randomisé de phase 3, nous avons recruté des patients ayant obtenu une réponse complète (CR), une CR avec rétablissement incomplet de la moëlle osseuse (CRi) ou une réponse partielle (PR) à une chimioimmunothérapie de première ligne ou de deuxième ligne contenant du rituximab et les avons répartis de manière aléatoire sous ratio 1:1 (randomisation centralisée par blocs dans le système de CRF* électronique) pour recevoir 375 mg/m2 de rituximab tous les 3 mois, ou sous observation seule, pendant 2 ans. La stratification a été réalisée par pays, ligne de traitement, type de chimiothérapie additionnée au traitement rituximab, et du degré de rémission suivant l’induction. Le critère principal d’évaluation de l’étude était la survie sans progression de la maladie. L’analyse d’efficacité a été effectuée sur la population en intention de traiter. Il s’agit de l’analyse finale (…) de cette étude. Cette analyse finale a été conditionnée par l’occurrence de 92 évènements. (…).

Entre le 1er avril 2010 et le 23 décembre 2013, 134 patients ont été randomisés pour recevoir le rituximab et 129 pour seule observation. La médiane d’observation était de 33.4 mois (Intervalle interquartile [IAR] 25.7 – 42.8) pour le groupe rituximab et de 34.0 mois (25.4-41.9) pour le groupe observation seule. La survie sans progression de la maladie était significativement plus longue dans le groupe maintien sous rituximab (47.0 mois, IQR 28.5 – non calculable) que dans le groupe sous observation seule (35.5 mois, Intervalle de Confiance [IC] 95% 25.7-46.3 ; hazard ratio [HR] 0.50, IC 95% 0.33-0.75, p=0.00077). L’incidence des toxicités de grade 3-4 autres que neutropénie étaient similaires dans les deux groupes de traitement. Des neutropénies de grade 3-4 sont survenues chez 28 (21%) patients dans le groupe rituximab et chez 14 (11%) dans le groupe observation seule. Outre les neutropénies, les évènements indésirables de grade 3-4 étaient infection du tractus respiratoire supérieur (cinq versus un [1%] dans le groupe observation) et inférieur (trois [2%] versus un [1%]), pneumonie (neuf [7%] versus deux [2%]), thrombopénie (quatre [3%] versus quatre [3%]), néoplasme (cinq [4%] versus quatre [3%]), et troubles oculaires (quatre [3%] versus deux [2%]). L’incidence globale des infections de tous grades était plus élevée chez les patients sous rituximab (88 [66%] versus 65 [50%]).

Le maintien sous thérapie rituximab prolonge la survie sans progression chez les patients obtenant au moins une PR au cours du traitement d’induction au rituximab + chimiothérapie, et ce traitement est globalement bien toléré. Bien qu’il soit associé à une augmentation des infections, il n’a pas été noté de mortalité par infection excessive ; suggérant que le maintien d’une rémission sous rituximab représente une option efficace dans la gestion de la leucémie lymphoïde chronique en phases précoces de traitement. Prof Richard Greil, MD, dans The Lancet Haematology, publication en ligne en avant-première, 15 juin 2016

*Cahier d’Observation d’un essai clinique (note du traducteur)

Financement : Arbeitsgemeinschaft Medikamentöse Tumortherapie gemeinnützige GmbH (AGMT), Roche.  


Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ

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