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| Source iconographique: http://sante.lefigaro.fr/actualite/2013/12/04/21606-leucemies-chroniques-revolution-pronostic-vital |
Chez de nombreux patients atteints de leucémie lymphoïde chronique
requérant un traitement, la thérapie d’induction avec rituximab +
chimiothérapie améliore les résultats en comparaison de la chimiothérapie
seule. Dans cette étude, notre but était d’investiguer le potentiel du maintien
sous thérapie rituximab pour prolonger le contrôle de la maladie chez des
patients répondant aux régimes d’induction contenant du rituximab.
Dans cet essai clinique multicentrique international, ouvert et randomisé
de phase 3, nous avons recruté des patients ayant obtenu une réponse complète
(CR), une CR avec rétablissement incomplet de la moëlle osseuse (CRi) ou une
réponse partielle (PR) à une chimioimmunothérapie de première ligne ou de
deuxième ligne contenant du rituximab et les avons répartis de manière
aléatoire sous ratio 1:1 (randomisation centralisée par blocs dans le système
de CRF* électronique) pour recevoir 375 mg/m2 de rituximab tous les
3 mois, ou sous observation seule,
pendant 2 ans. La stratification a été réalisée par pays, ligne de traitement,
type de chimiothérapie additionnée au traitement rituximab, et du degré de
rémission suivant l’induction. Le critère principal d’évaluation de l’étude
était la survie sans progression de la maladie. L’analyse d’efficacité a été
effectuée sur la population en intention de traiter. Il s’agit de l’analyse
finale (…) de cette étude. Cette analyse finale a été conditionnée par l’occurrence
de 92 évènements. (…).
Entre le 1er avril 2010 et le 23 décembre 2013, 134 patients ont
été randomisés pour recevoir le rituximab et 129 pour seule observation. La
médiane d’observation était de 33.4 mois (Intervalle interquartile [IAR] 25.7 –
42.8) pour le groupe rituximab et de 34.0 mois (25.4-41.9) pour le groupe
observation seule. La survie sans progression de la maladie était
significativement plus longue dans le groupe maintien sous rituximab (47.0
mois, IQR 28.5 – non calculable) que dans le groupe sous observation seule
(35.5 mois, Intervalle de Confiance [IC] 95% 25.7-46.3 ; hazard ratio [HR]
0.50, IC 95% 0.33-0.75, p=0.00077).
L’incidence des toxicités de grade 3-4 autres que neutropénie étaient
similaires dans les deux groupes de traitement. Des neutropénies de grade 3-4
sont survenues chez 28 (21%) patients dans le groupe rituximab et chez 14 (11%)
dans le groupe observation seule. Outre les neutropénies, les évènements
indésirables de grade 3-4 étaient infection du tractus respiratoire supérieur
(cinq versus un [1%] dans le groupe observation) et inférieur (trois [2%]
versus un [1%]), pneumonie (neuf [7%] versus deux [2%]), thrombopénie (quatre
[3%] versus quatre [3%]), néoplasme (cinq [4%] versus quatre [3%]), et troubles
oculaires (quatre [3%] versus deux [2%]). L’incidence globale des infections de
tous grades était plus élevée chez les patients sous rituximab (88 [66%] versus
65 [50%]).
Le maintien sous thérapie rituximab prolonge la survie sans progression
chez les patients obtenant au moins une PR au cours du traitement d’induction au rituximab
+ chimiothérapie, et ce traitement est globalement bien toléré. Bien qu’il soit
associé à une augmentation des infections, il n’a pas été noté de mortalité par
infection excessive ; suggérant que le maintien d’une rémission sous
rituximab représente une option efficace dans la gestion de la leucémie
lymphoïde chronique en phases précoces de traitement. Prof Richard Greil, MD, dans
The Lancet Haematology, publication en ligne en avant-première, 15 juin 2016
*Cahier d’Observation d’un essai clinique (note du traducteur)
Financement : Arbeitsgemeinschaft
Medikamentöse Tumortherapie gemeinnützige GmbH (AGMT), Roche.
Source : The
Lancet Online / Traduction et
adaptation : NZ
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