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mardi 7 février 2017

#thelancet #exclusif #schizophrénie #cariprazine #risperidone Cariprazine versus risperidone en monothérapie pour le traitement des symptômes négatifs prédominants chez des patients atteints de schizophrénie : essai randomisé, en double-aveugle, contrôlé

Art brut réalisé par un schizophrène paranoïde
Source iconographique et légendaire: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Paranoid-schizophrenia.png
Bien que les symptômes négatifs prédominants de la schizophrénie puissent être d’une gravité suffisante pour représenter des troubles persistants, des options de traitements efficaces manquent toujours à l’appel à ce jour. Notre but était de d’évaluer la cariprazine, représentant la nouvelle génération d’antipsychotiques, administrée chez des adultes présentant des symptômes négatifs prédominants.

Dans cet essai de phase 3b, randomisé, en double-aveugle, nous avons recruté des adultes âgés de 18-65 ans atteints de schizophrénie à long terme stable (>2 ans) ; présentant des symptômes négatifs prédominants (>6 mois) dans 66 centres (…) situés dans 11 pays européens.
Les patients ont été répartis de manière aléatoire (1:1) à l’aide d’un système vocal interactif à 26 semaines de monothérapie cariprazine à dose fixe (3mg, 4.5 mg [dose cible], ou 6 mg par jour) ou monothérapie risperidone (3mg, 4 mg [dose cible], ou 6 mg par jour) ; tout traitement précédent étant interrompu depuis au moins 2 semaines*. Le critère principal d’évaluation était l’évolution du score de l’humeur, mesuré par l’Echelle des syndromes positifs et négatifs pour les symptômes négatifs (PANSS-FSNS), de la ligne de base à la semaine 26 - ou fin du traitement, analysée sur la population en intention-de-traiter ; à savoir les patients qui avaient subi une évaluation de suivi dans les cinq jours suivant la dernière prise de médicament ; selon un modèle pour mesures répétées.
La sécurité de l’essai était évaluée chez tous les patients qui avaient reçu au moins une dose du médicament à l’étude (…).

Entre le 27 mai 2013 et le 17 novembre 2014, 533 patients ont été dépistés et 461 (86%) d’entre eux ont été randomisés dans les groupes de traitement (230 patients ont rejoint le groupe cariprazine et 231 patients ont rejoint le groupe risperidone) ; 460 ont été inclus dans la population d’évaluation de la sécurité de l’essai (un patient a quitté l’étude avant la prise du médicament à l’étude). 227 (99%) patients sur 230 dans le groupe cariprazine et 229 (99%) patients sur 230 patients du groupe risperidone ont été inclus dans la population en intention de traiter modifiée (178 [77%] patients ont suivi le protocole au cours des 26 semaines de traitement). 
Les doses quotidiennes moyennes étaient de 4.2 mg (Erreur Standard [ES] 0.6) pour le groupe cariprazine et de 3.8 mg (0.4) pour le groupe risperidone. Les événements indésirables dus aux traitements (par exemple insomnie, acathésie, aggravation de la schizophrénie, migraine, anxiété) ont été rapportés chez 123 (54%) patients recevant la cariprazine et chez 131 (57%) patients recevant la risperidone. 
L’utilisation de la cariprazine a conduit à un changement plus important de la moyenne des moindres carrés des mesures PANSS-FSNS à partir de la ligne de base jusqu’à la semaine 26 que celui induit par la risperidone (-8.90 point pour la cariprazine versus -7.44 points pour la risperidone, différence de moyenne des moindres carrés -1.46, Intervalle de Confiance [IC] de -2.39 à -0.53 ; p=0.0022 ; effet de dimension des échantillons : 0.31). Un patient du groupe risperidone est mort, pour une raison jugée indépendante aux traitements faisant l'objet de cette étude.  

Nos résultats soutiennent l’efficacité de la cariprazine dans le traitement des symptômes négatifs prédiminants de la shizophrénie. Dr György Németh, MD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 6 février 2017

Financement : Gedeon Richter

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ 

3 commentaires:

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