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mercredi 7 juin 2017

#thelancet #lymphomecutané #brentuximabvedotin #methotrexate #bexarotene Brentuximab vedotin ou médicament au choix du médecin dans le traitement du lymphome cutané à cellules T CD30-positif (ALCANZA) : essai international multicentrique de phase 3, ouvert et randomisé

Lymphome cutané à cellules T. On en distingue les micro-abcès de Pautrier
Source iconographique: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Cutaneous_T-cell_lymphoma_-_intermed_mag.jpg
Les lymphomes cutanés à cellules T sont rares, généralement incurables, et associés à une altération de qualité de vie. Les thérapies systémiques existantes ne fournissent que rarement des réponses à la fois fiables et durables. Notre but était d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du brentuximab vedotin versus thérapie conventionnelle chez des patients ayant été précédemment traités pour des lymphomes cutanés à cellules T CD30-positifs.

Dans cet essai  essai international multicentrique de phase 3, ouvert et randomisé, nous avons recruté des patients adultes atteints de mycose fongoïde CD30-positive ou de lymphome anaplasique à grandes cellules qui avaient déjà été traités au préalable. Les patients ont été recrutés dans 52 centres situés dans 13 pays. Les patients étaient répartis de manière aléatoire (1:1) par système vocal interactif centralisé et un système de réponse par internet pour recevoir le brentuximab vedotin par voie intraveineuse, à raison de 1.8 mg/kg une fois toutes les 3 semaines, sur une période de 16 cycles de 3 semaines au maximum - ou un médicament au choix de l'investigateur (methotrexate 5-50 mg per os une fois par semaine ou bexarotene 300 mg/m2 une fois par semaine) sur une période de 48 semaines au maximum. Le critère principal de l’étude était la proportion de la population en intention de traiter atteignant une réponse objective globale se maintenant au moins pendant 4 mois, évaluée par un comité d’experts indépendant. Les analyses d’innocuité ont été effectuées chez tous les patients qui avaient reçu au moins une dose de médicament à l’étude. (…).

Entre le 13 août 2012 et me 31 juillet 2015, 131 patients ont été recrutés et répartis de manière aléatoire : 66 dans le groupe recevant le brentuximab vedotin et 65 dans le groupe recevant le médicament au choix de l’investigateur ; 128 patients ont subi les analyses sur population en intention de traiter (64 dans chaque groupe). À la suite de la période médiane de suivi de 22.9 mois (Intervalle de Confiance [IC] 95% 18.4-26.1), la proportion de patients atteignant une réponse globale objective durant au moins 4 mois était de 56.3% (36 patients sur 64) avec le brentuximab vedotin versus 12.5% (huit sur 64) pour les patients recevant le médicament au choix de l’investigateur, résultant en une différence intergroupe de 43.8% (IC 95% 29.1-58.4 ; p<0.0001). Des évènements indésirables de grade 3-4 étaient relevés chez 27 (41%) patients des 66 du groupe brentuximab vedotin et chez 29 (47%) des 62 patients du groupe médicament au choix de l’investigateur. Des neuropathies périphériques ont été relevées chez 44 (67%) des 66 patients du groupe brentuximab vedotin(n=21 grade 2, n=6 grade 3) et quatre (6%) des 62 patients du groupe choix du médicament par l’investigateur. L’un des quatre décès relevés au cours du traitement a été jugé par l’investigateur comme lié au traitement, dans le groupe brentuximab vedotin ; aucun décès non lié au traitement n’a été rapporté dans le groupe choix du médicament par l’investigateur.

Une amélioration significative dans la réponse objective, durant au moins 4 mois, a été notée sous brentuximab vedotin versus choix du médicament par l’investigateur ; à savoir methorexate ou bexarotene.

Financement : Millenium Pharmaceuticas Inc (filiale du Takeda Pharmaceutical Company Ltd), Seattle Genetics Inc.

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ     

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