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lundi 19 février 2018

#thelancet #diabètedetype1 #exclusif #glycémie #monitorage Monitorage continu de la glycémie en temps réel chez des adultes atteints de diabète de type 1 et prise de conscience altérée de leur hypoglycémie ou hypoglycémie sévère traitée avec de multiples injections quotidiennes d’insuline (HypoDE) : essai multicentrique randomisé et contrôlé

Le coureur automobile Charlie Kimball (USA) est équipé d'un dispositif médical de contrôle de la glycémie Dexcom.
Source iconographique: https://www.flickr.com/photos/thebusybrain/4463162379 

L’efficacité d’un monitorage continu de la glycémie en temps réel (rtCGM) en évitement de l’hypoglycémie chez des individus à risque atteints de diabète de type 1 traités avec de multiples injections quotidiennes d’insuline (MDI) reste inconnue. Notre but était de définir si l’incidence et la sévérité de l’hypoglycémie peut être diminuée par l’utilisation du trCGM chez ces sujets.

L’étude HypoDE était une étude multicentrique à groupes parallèles en ouvert, randomisée et contrôlée, effectuée sur une durée de 6 mois dans 12 services de traitement du diabète situés en Allemagne. Les participants éligibles étaient atteints d’un diabète de type 1 et présentaient un historique de prise de conscience altérée de leur hypoglycémie au cours de l’année précédente. Tous les participants étaient équipés d’un système rtCGM pendant 28 jours, puis étaient soumis à répartition aléatoire dans les groupes, en ouvert, pour être placés sous contrôle rtCGM (Système Mobile Dexcom G5) sur une durée de 26 semaines (groupe suivi) ou pour continuation de l’autocontrôle de leur glycémie (groupe contrôle). La randomisation par blocs avec répartition 1:1 des groupes était effectuée centralement, avec le site d’étude comme variable de stratification. La mise en aveugle des participants et des sites d’étude n’a pas été possible pour cet essai. Les participants appartenant au groupe de contrôle étaient équipés d’un système rtCGM invisible au cours de la phase de suivi (semaines 22 à 26). Le critère principal de l’étude était le nombre d’événements hypoglycémiques, ajusté par rapports aux valeurs de base (définis comme une glycémie mmol/L sur une durée 20 minutes) au cours de la phase de suivi. L’analyse sur l’ensemble des données recueillies comprenait des participants équipés du système rtCGM au cours des périodes de référence et des périodes de suivi. L’analyse en intention de traiter comprenait tous les participants randomisés. (…).

Entre le 4 mars 2016 et le 12 janvier 2017, 149 participants étaient répartis de manière aléatoire (n=74 dans le groupe de contrôle ; n=75 dans le groupe rtCGM) et 141 ont participé à la phase de suivi dans son entièreté (n=66 pour le groupe de contrôle et n=75 dans le groupe rtCGM). Le nombre moyen d’événements hypoglycémiques par 28 jours était diminué de 10.8 (Erreur Standard [ES]=10.0) à 3.5 (4.7) ; les réductions parmi les participants du groupe de contrôle étaient négligeables (de 14.4 [12.4] à 13.7 [11.6]). L’incidence des évènements hypoglycémiques a diminué de 72% chez les participants du groupe rtCGM (ratio du taux d’incidence 0.28 [Intervalle de Confiance [IC] 0.20-0.39], p<0.0001). 18 évènements indésirables graves ont été rapportés : sept dans le groupe de contrôle, dix dans groupe rtCGM, et un avant la randomisation. Aucun évènement n’a été considéré comme lié au dispositif médical investigué.

L’utilisation de rt CGM a réduit le nombre d’événements hypoglycémiques chez les sujets atteints de diabète de type 1 sous traitement MDI présentant une prise de conscience altérée de leur hypoglycémie ou hypoglycémie sévère. Prof Lutz Heinemann, PhD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 16 février 2018

Financement : Dexcom Inc.

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ