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lundi 9 janvier 2012

Capecitabine + oxaliplatine comme traitement adjuvant du cancer de l'estomac après gastrectomie D2 (CLASSIC): une étude ouverte de phase 3, randomisée et contrôlée

Napoléon est mort en exil le 5 mai 1821 sur l'île de Sainte - Hélène des suites d'un cancer de l'estomac (...). Source iconographique et légendaire: www.armees.com/Napoleon-est-mort-d-un-cancer-...
La gastrectomie D2 est recommandée par les directives officielles aux Etats-Unis et en Europe; c'est le traitement de choix du cancer gastrique résecable en Asie de l'Est. La chimiothérapie adjuvante améliore les résultats chez les patients après chirurgie, mais les bénéfices post - résection D2 n'ont jamais été  quantifiés  sur des essais cliniques à grande échelle. Nous avons étudié l'effet d'une chimiothérapie adjuvante à base de capecitabine + oxaliplatine sur la survie sans rechute après gastrectomie D2; chez des patients atteints d'un cancer gastrique de stade II-IIIB.

L'étude de chimiothérapie adjuvante capecitabine + oxaliplatine chez des patients atteints d'un cancer de l'estomac (CLASSIC) était une étude ouverte à groupes parallèles, de phase 3, randomisée et contrôlée, mise en place dans 37 centres en Corée du Sud, Chine, et Taïwan. Des patients, atteints d'un cancer gastrique de stade II-IIIB, ayant préalablement subi une gastrectomie thérapeutique D2, ont été répartis au hasard pour:
1. administration d'une chimiothérapie adjuvante de 8 cycles de 3 semaines de [capecitabine per os (1000 mg/m2 deux fois par jour, les jours 1 et 14 de chaque cycle)] + [oxaliplatine par voie intraveineuse (130 mg/m2 les jours 1 de chaque cycle] pendant 6 mois, après gastrectomie,  ou
2. pas de chimiothérapie adjuvante après gastrectomie
La randomisation par blocs a été effectuée par informatique (logiciel interactif), et stratifiée par pays et stade de la maladie. Les patients et les investigateurs intervenant, l'évaluation des résultats et l'analyse des données étaient accessibles et ouverts à tous. Le paramètre primaire mesuré était la survie à 3 ans sans rechute, analysé en intention de traiter. Cette étude représente le rapport intermédiaire des résultats d'analyse d'efficacité, suite à quoi l'étude a été stoppée sur recommandation du comité de surveillance des données. (...).

1035 patients ont été randomisés (520 pour chimiothérapie et chirurgie; 515 pour chirurgie seule). La durée moyenne de suivi était de 34,2 mois (25,6-41,7) dans le groupe chimiothérapie et chirurgie, et de 34,3 mois (25,6-41,9) dans le groupe chirurgie seule. La survie à 3 ans sans rechute était de 74% dans le groupe chimiothérapie et chirurgie et de 59% dans le groupe chirurgie seule (p<0,0001).
Les événements indésirables les plus communs étaitent nausée (n=326), neutropénie (n=300) et baisse d'appétit (n=294).

La combinaison capecitabine + oxaliplatine comme traitement adjuvant après gastrectomie D2 thérapeutique devrait être considéré comme une option de traitement chez les patients atteints d'un cancer gastrique opérable. Prof Yung-Jue Bang MD et al, in The Lancet, Early Online Publication, 7 January 2012

Source: http://www.thelancet.com/ / Traduction et adaptation: NZ 
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