#thelancet #interventioncoronairepercutanée #aspirine #clopidogrel Aspirine versus clopidogrel comme monothérapie d’entretien chronique après intervention coronarienne percutanée (HOST-EXAM) : essai multicentrique à l’initiative des investigateurs prospectif, randomisé et ouvert

 

Angioplastie avec pose d'un stent.
Source iconographique et légendaire: https://fr.wikipedia.org/wiki/Stent#/media/Fichier:PTCA_stent_NIH.gif

La monothérapie antiplaquettaire optimale à administrer pendant la période d'entretien chronique chez les patients ayant bénéficié d’un stent coronaire reste à déterminer. Notre but était de comparer l’efficacité et l'innocuité de l'aspirine et du clopidogrel en monothérapie dans cette population.

Nous avons réalisé un essai multicentrique à l’initiative des investigateurs prospectif, randomisé et ouvert dans 37 sites d'étude situés en Corée du Sud. Nous avons recruté des patients âgés d'au moins 20 ans bénéficiant d’une double thérapie antiplaquettaire sans événements cliniques pendant 6 à 18 mois après une intervention coronarienne percutanée à l’aide de stents à élution médicamenteuse (DES). Nous avons exclu les patients présentant des complications ischémiques et hémorragiques majeures. Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir un agent de monothérapie de clopidogrel 75 mg une fois par jour ou de l'aspirine 100 mg une fois par jour pendant 24 mois. Le critère d'évaluation principal était un composite de décès toutes causes, d'infarctus du myocarde non mortel, d'accident vasculaire cérébral, de réadmission en raison d'un syndrome coronarien aigu et de saignement de type 3 ou plus selon l’échelle de la Bleeding Academic Research Consortium (BARC) dans la population en intention de traiter.

Entre le 26 mars 2014 et le 29 mai 2018, nous avons recruté 5530 patients. 5438 (98.3%) patients ont été répartis au hasard dans le groupe clopidogrel (2710 [49.8%]) ou dans le groupe aspirine (2728 [50.2%]). 5338 patients (98.2%) ont satisfait au critère d’évaluation principal. Au cours de la période de suivi de 24 mois, le critère de jugement principal est survenu chez 152 (5.7%) patients dans le groupe clopidogrel et 207 (7.7%) dans le groupe aspirine (hazard ratio 0 .73 [Intervalle de Confiance -IC- 95% 0.59 - 0.90]; p = 0.0035).

La monothérapie par clopidogrel, comparée à la monothérapie par aspirine pendant la période d'entretien chronique après une intervention coronarienne percutanée avec DES, a considérablement réduit le risque du composite de décès toutes causes, d'infarctus du myocarde non mortel, d'accident vasculaire cérébral, de réadmission en raison d'un syndrome coronarien aigu et de type hémorragique 3 ou plus selon l’échelle de la BARC. Chez les patients nécessitant une monothérapie à base d’ antiagrégant plaquettaire non déterminée à l’avance après une intervention coronarienne percutanée, la monothérapie par clopidogrel était supérieure à l'aspirine en monothérapie pour prévenir les événements cliniques indésirables futurs. Prof Bon-Kwon Koo, MD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 16 mai 2021

Financement : ChongKunDang, SamJin, HanMi, DaeWoong, Ministère de la Santé et des Affaires Sociales de la Corée du Sud

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ

#thelancet #coronaropathie #stentcoronaire #everolimus Évaluation à l’aveugle des effets de la pose stents coronaires biorésorbables dans l’angine de poitrine : résultats à 30 jours et à un an de l’essai randomisé ABSORB IV

Stent biorésorbable
Source iconographique et légendaire: https://en.m.wikipedia.org/wiki/File:Bioresorbable_stent.jpg

De précédentes études montré plus d’événements indésirables avec des stents coronaires biorésorbables (BVS) qu’à l’aide d’endoprothèses à élution médicamenteuse (DES), bien qu’un essai angine de poitrine randomisé ait montré une réduction de l’angine de poitrine à l’aide de BVS. Cependant, ces études précoces étaient réalisées en ouvert, les lésions des patients inclus dans l’étude souvent plus réduites que celles pour lesquelles le dispositif était conçu, et les techniques d’implantation sous-optimales. Par ailleurs, les patients atteints d’infarctus du myocarde chez qui la technique BVS aurait parfaitement convenu, étaient exclus de l’accès à ce traitement.

Dans cet essai multicentrique ABSORB IV à l’insu, randomisé, contrôlé par substance active, les patients atteints de maladies coronariennes stables ou de syndromes coronariens aigus âgés de 18 ans ou plus, ont été recrutés dans 147 hôpitaux situés dans cinq pays (États-Unis d’Amérique du Nord [USA], Allemagne, Australie, Singapour et Canada). Les patients recrutés étaient répartis au hasard pour implantation d’un BVS polymère à élution d’everolimus (Absorb ; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) à l’aide d’une technique d’implantation optimisée ou implantation de stents à polymère à élution d’everolimus au cobalt-chrome (EES ; Xience ; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA). La randomisation a été stratifiée par statut du diabète, statut d’éligibilité actualisé pour inclusion dans le précédent protocole ABSORB III si la situation s’était présentée, et par site d’investigation. Ni les patients ni les agents évaluateurs n’avaient accès au tableau de randomisation. Le critère principal était la présence à 30 jours de lésions directement liées à la maladie coronarienne (mort cardiaque, vaisseau impliqué dans l’infarctus du myocarde, ou revascularisation du site de l’ischémie), testé pour la non-infériorité à l’aide d’une marge de non-infériorité de 2.9% pour la différence de risque. L’analyse a été effectuée sur population en intention de traiter. (…).

Entre le 15 août 2015 et le 31 mars 2017, nous avons sélectionné 18 722 patients pour éligibilité, dont 2 604 ont été recruté. 1 296 ont rejoint le groupe BVS et 1 308 le groupe EES. Les biomarqueurs de syndrome coronarien aigu étaient présents chez 622 (24%) patients sur 2 602, et, par analyse d’angiographie effectuée en laboratoire central, il a été déterminé que 78 (3%) des 2 893 lésions étaient présentes dans de très petits vaisseaux. Des lésions liées à la maladie coronarienne sont survenues à 30 jours chez 64 (5.0%) patients assignés à BVS et 48 (3.7%) patients assignés à EES (différence 1.3%, limite supérieure de confiance de 97.5% 2.89 ; p_{non-infériorité}=0.0244). Des lésions liées à la maladie coronarienne sont survenues à 1 an chez 98 (7.8%) patients assignés à BVS et chez 82 (6.4%) patients assignés à EES (différence 1.4%, limite supérieure de confiance de 97.5% 3.4 ; valeur de p pour un test unilatéral, p_{non-infériorité}= 0.0006). La survenue d’angine de poitrine, définie par un comité central d’évaluation des événements à 1 an était décelée chez 270 (20.3%) patients assignés à BVS et 274 (20.5%) des patients assignés à EES (différence -0.3%, Intervalle de Confiance [IC] 95% de -3.4% à 2.9% ; valeur de p pour un test unilatéral, p_{non-infériorité}=0.0008 ; valeur de p pour un test bilatéral p_supériorié=0.8603). Des thromboses liées aux dispositifs médicaux sont survenues dans l’année suivant l’implantation chez neuf (0.7%) patients assignés à BVS et quatre (0.3%) patients assignés à EES (p=0.1586).

Le BVS polymérique implanté à l’aide d’une technique optimisée sur une population étendue de patients est non-inférieure à 30 jours et non-inférieure à un an pour ce qui est de survenue de lésions et d’angines de poitrine en comparaison des DES métalliques. Prof Greg W Stone, MD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 25 septembre 2018

Financement : Abbott Vascular

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ

#thelancet #coronaropathie #infarctus #myocarde #stent #zotarolimus #biolimus Stent revêtu d’un polymère durable imprégné de zotarolimus versus stent revêtu d’un polymère biodégradable imprégné de biolimus chez des patients soumis à intervention coronaire percutanée (SORT OUT VI) : essai randomisé de non-infériorité.

Source iconographique: http://titan.medhyg.ch/mh/formation/print.php3?sid=32100

Les stents imprégnés de médicaments de nouvelle génération ont réduits le risque d’affection coronarienne, plus spécialement chez les patients atteints de maladies complexes ou de lésions. Jusqu’à quel point les différents stents, polymères, et les agents antiprolifératifs influent sur l’issue d’une maladie reste toutefois très peu clair. Nous avons étudié l’innocuité et l’efficacité d’un stent de troisième génération par comparaison d’un stent revêtu d’un polymère durable hautement biocompatible imprégné de zotarolimus avec un stent revêtu d’un polymère biodégradable imprégné de biolimus.

Cet essai ouvert de non-infériorité, randomisé et multicentrique a été réalisé dans trois sites situés dans la partie occidentale du Danemark. Tous les patients atteints d’une coronaropathie stable ou d’un syndrome coronarien aigu et porteurs d’au moins une lésion artérielle coronarienne (sténosée à plus de 50%), ont été examinés pour éligibilité. Les patients ont été répartis de manière aléatoire (ratio 1:1) pour recevoir le stent à polymère durable imprégné de zotarolimus ou le stent à polymère biodégradable imprégné de biolimus. Le critère primaire était l’innocuité du composite (mort d’origine cardiaque et infarctus du myocarde non clairement imputable à une lésion non cible) et l’efficacité (revascularisation de la lésion cible) à 12 mois, analysé sur population en intention de traiter. L’essai était conçu de manière à définir la non-infériorité  du stent à polymère durable imprégné de zotarolimus en comparaison du stent à polymère biodégradable imprégné de biolimus, avec une marge de non-infériorité prédéterminée de 0.025. (…)

Sur 7 103 patients examinés, 1 502 patients avec 1 883 lésions ont été assignés au placement de stents à polymère durable imprégné de zotarolimus et 1 497 patients avec 1 791 lésions au au placement de stents à polymère biodégradable imprégné de biolimus. 79 patients (5.3%) et 75 patients (5.0%) respectivement, ont satisfait au critère principal (différence absolue de risque 0.0025, limite supérieure de l’Intervalle de Confiance [IC] à 95% du risque unilatéral 0.016 ; p=0.004). Les composantes individuelles du critère principal n’ont pas montré de différence significative entre les types de stent à 12 mois.

Le stent à polymère durable imprégné de zotarolimus était non-inférieur au stent à polymère biodégradable imprégné de biolimus chez des patients non sélectionnés. Dr Bent Raugaard PhD et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant - première, 15 janvier 2015

Financement : Medtronic Cardiovascular et Biosensors Interventional Technologies

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ        

Ballonnets à élution de Paclitaxel, stents imprégnés de Paclitaxel et angioplastie par ballonnet chez des patients atteints de resténose après implantation d’un stent imprégné de médicament (ISAR-DESIRE 3) : une étude ouverte et randomisée

Contrôle systématique d'une angioplatie à 6 mois du tronc commun: resténose non significative (hypodensité intrastent) du stent commun IVA et du stent de la circonflexe proximale. In Annales de Cardiologie et d'Angéiologie Volume 56, Issue 7,December 2008, Pages 359-354
Source: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0003392808001753
 

Le meilleur moyen de gérer la resténose chez des patients ayant précédemment reçu un stent imprégné de médicament reste inconnu. Nous avons étudié l’efficacité des ballonnets à élution de paclitaxel (BEP), de stents imprégnés de paclitaxel (SIP), et d’angioplastie par ballonnet chez ces patients.

 Dans cette étude randomisée et ouverte, nous avons recruté des patients âgés de 18 ans et plus, atteints de sténose >50% (resténose) après implantation d’un stent à imprégné d’agent à base de limon dans trois centres en Allemagne, entre le 3 août 2009 et le 27 octobre 2011. Les patients ont été répartis de manière aléatoire (stratification 1 :1 :1) pour être implantés soit  BEP, soit SIP, ou soumis à angioplastie par ballonnet seule, à l’aide d’enveloppes opaques scellées contenant une séquence générée par ordinateur. Les patients et les investigateurs avaient connaissance de l’attribution des traitements, mais les évènements relevés pendant l’étude et les résultats d’angiographies étaient masqués. Le paramètre principal de mesure était le diamètre de la sténose mesuré par angiographie à 6-8 mois. L’analyse primaire a été effectuée sur population en intention de traiter.  (…).

 Nous avons recruté 402 patients, dont 137 (34%) ont été implantés BEP, 131 (33%) au SIP, et 134 (33%) soumis à angioplastie par ballonnet. Le suivi par angiographie à 6-8 mois a été obtenu chez 338 (84%) des patients. Le résultat obtenu avec implantation BEP était non inférieur au résultat obtenu avec implantation SIP, en termes de diamètre de sténose (38,0% [SD 21,5] versus 37,4% [21,8] ; différence = 0,6%, Intervalle de Confiance - IC - 95% unilatéral 4,9% ; p_{non-infériorité}=0,007 ; avec marge de non infériorité de 7%). Les résultats étaient cohérents avec ceux obtenus en analyse per-protocole (p_{non-infériorité}=0,011). BEP et SIP ont montré des scores supérieurs à ceux obtenus en angioplastie par ballonnet seule (54,1% [25,0] ; p_{supériorité}<0,0001 pour les deux comparaisons). La fréquence des décès, d’infarctus du myocarde, ou de lésion thrombotique ciblée n’a pas différé entre les groupes.

 En évitant le besoin d’implantation de stents supplémentaires, le BEP pourrait être un traitement utile chez des patients atteints de resténose après implantation d’un stent imprégné de médicament. Dr Robert A Byrne MD et al, in The Lancet, Early Online Publication, 1 December 2012, in press

 Financement : Centre allemand de recherche sur les maladies cardio-vasculaires

 Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ