#thelancetoncology #cancerdelaprostate #talozaparib Talazoparib en monothérapie dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration avec altérations de la réparation de l'ADN (TALAPRO-1) : un essai de phase 2 en ouvert

Sclérose des os du bassin due au métastases du cancer de la prostate.
Source: https://en.wikipedia.org/wiki/Prostate_cancer#/media/File:ScleroticmetastaticdiseasePelvis.png

 

Les inhibiteurs de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP) ont une activité antitumorale contre les cancers de la prostate métastatiques résistants à la castration avec des altérations de la réponse aux dommages à l'ADN (DDR) dans les gènes impliqués directement ou indirectement dans la réparation par recombinaison homologue (HRR). Dans cette étude, nous avons évalué l'inhibiteur de PARP talazoparib dans les cancers de la prostate métastatiques résistants à la castration avec des altérations DDR-HRR.

Dans cet essai ouvert de phase 2 (TALAPRO-1), les participants ont été recrutés dans 43 hôpitaux, centres anticancéreux et centres médicaux en Australie, Autriche, Belgique, Brésil, France, Allemagne, Hongrie, Italie, Pays-Bas, Pologne, Espagne, Corée du Sud, Royaume-Uni et États-Unis. Les patients étaient éligibles s'il s'agissait d'hommes âgés de 18 ans ou plus atteints d'un cancer de la prostate progressif, métastatique, résistant à la castration, d'une histologie d'adénocarcinome, d'une maladie des tissus mous mesurable (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 [RECIST 1.1]), avec indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2, des altérations du gène DDR-HRR signalées comme sensibilisantes aux inhibiteurs de PARP (c.-à-d. ATM, ATR, BRCA1, BRCA2, CHEK2, FANCA, MLH1, MRE11A, NBN, PALB2, RAD51C). Ils avaient reçu un ou deux traitements de chimiothérapie à base de taxane pour la maladie métastatique, et avaient vu une progression sous enzalutamide et/ou abiratérone de leur cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Les patients éligibles ont reçu du talazoparib par voie orale (1 mg par jour ; ou 0,75 mg par jour chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décision de l'investigateur, retrait du consentement ou décès. Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse objective confirmé, défini comme la meilleure réponse globale des tissus mous [réponse complète ou partielle selon RECIST 1.1], évaluation réalisée par un comité d’experts indépendant en aveugle. Le critère d'évaluation principal a été évalué chez les patients qui ont reçu le médicament à l'étude, qui présentaient une maladie des tissus mous mesurable et une altération génétique de l'un des gènes DDR-HRR prédéfinis. L'innocuité a été évaluée chez tous les patients ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude. Cette étude (…) est toujours en cours.

Entre le 18 octobre 2017 et le 20 mars 2020, 128 patients ont été inclus, dont 127 ont reçu au moins une dose de talazoparib (population de sécurité) et 104 avaient une maladie des tissus mous mesurable (population d'activité antitumorale). La date de fermeture de la base de données pour cette analyse était le 4 septembre 2020. Après un suivi médian de 16,4 mois (Intervalle InterquartiIe [IQR] 11,1–22,1), le taux de réponse objective était de 29,8 % (31 patients sur 104 ; Intervalle de Confiance [IC] 95% 21,2–39,6). Les événements indésirables de grade 3 à 4 survenus pendant le traitement étaient anémie (39 [31 %] sur 127 patients), la thrombocytopénie (11 [9 %]) et neutropénie (dix [8 %]). Des événements indésirables graves liés au traitement ont été signalés chez 43 (34 %) patients. Il n'y a eu aucun décès lié au traitement.

Le talazoparib a montré une activité antitumorale durable chez les hommes atteints de cancers de la prostate métastatiques avancés résistants à la castration avec des altérations du gène DDR-HRR qui avaient été lourdement prétraités. Le profil bénéfice-risque favorable soutient l'étude du talazoparib dans des essais cliniques randomisés de plus grande envergure, y compris chez des patients présentant des altérations n’impliquant pas le gène BRCA. Prof Johann de Bono, PhD, et al, dans The Lancet Oncology, publication en ligne en avant-première, 10 août 2021

Financement : Pfizer/Medivation

Source : The Lancet Online / Préparation post : NZ

#thelancetoncology #cancerdelaprostate #métastase #cabazitaxel #abiraterone #enzalutamide Qualité de vie chez les patients atteints de cancer de la prostate métastasé suivant un traitement avec cabazitaxel versus abiraterone ou enzalutamide (CARD) : analyse d’une étude multicentrique de phase 4 randomisée, multicentrique, ouverte

 

Adénocarcinome de la prostate avancé (...) présentant des métastases osseuses chez un homme de 70 ans.
Source iconographique et légendaire: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Osteoplastic_bone_metastasis_prostate_cancer_01.jpg

Dans l’étude CARD, le cabazitaxel  a amélioré de manière significative la suivie sans progression de la maladie et la survie globale versus abiraterone ou enzalutamide chez des patients atteints de cancer de la prostate métastasé résistant à la castration précédemment traité avec docetaxel et l’inhibiteur alternatif ciblant la signalisation des androgènes. Ici, nous rapportons les résultats de la collecte de données de qualité de vie de l’étude CARD.

CARD était une étude randomisée multicentrique, ouverte, de phase 4 impliquant 62 sites de recherche clinique situés dans 13 pays d’Europe. Les patients (âge ≥ 18 ans, indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status dans le texte ≤ 2), atteints de cancer de la prostate métastasé résistant à la castration, étaient répartis au hasard (1 :1) à l’aide d’un système internet de réponse interactive pour recevoir cabazitaxel (25 mg / m² par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, 10 mg / jour de prednisone, et facteur de croissance des colonies granulocytaires humaines) versus abiraterone (1000 mg per os une fois par jour + 5 mg de prednisone deux fois par jour) ou enzalutamide (160 mg per os par jour). Les facteurs de stratification comprenaient l’indice de performance ECOG, la période de temps écoulée jusqu’à progression de la maladie lors de l’administration du précédent inhibiteur ciblant la signalisation des androgènes, ainsi que le calendrier d’administration du précédent inhibiteur ciblant la signalisation des androgènes. Le critère principal était la survie sans progression de la maladie mesurée par radiographie ; ici, nous présentons des analyses plus détaillées de la douleur ressentie (mesurée selon l’échelle Brief Pain Inventory -…- [BPI-SF-3]) ainsi que les événements squelettiques symptomatiques, en simultané avec les comptes rendus des patients, évalués à l’aide du questionnaire  de mesure fonctionnelle fonctionnelle des effets du traitement contre le cancer de la prostate (FACT-P) , ainsi que l’évaluation EuroQoL – à 5 dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L). Les analyses d’efficacité ont été réalisées sur la population en intention de traiter. La réponse algique était analysée sur population en intention de traiter avec au moins une mesure à la ligne de base et une mesure post ligne de base du BPI-SF-3 ; et les résultats rapportés par les patients (PROs) étaient analysés dans la population en intention-de-traiter présentant des données à la ligne de base et post-ligne de base soit FACT-P ou EQ-5D-5L (population PRO). Des analyses d’événements liés au squelette ont également été réalisées dans la population en intention de traiter. (…).

Entre le 17 novembre 2015 et le 28 novembre 2018, sur les 303 patients examinés, 255 ont été répartis de manière aléatoire pour recevoir cabazitaxel (n=129) ou abiterone ou enzalutamide (n=126). La durée médiane de suivi était de 9.2 mois [Intervalle Interquartile (IQR 5.6 – 13.1)]. La réponse algique était observée chez 51 (46%) des 111 patients recevant le cabazitaxel et 21 (19%) des 109 patients recevant l’abiraterone ou l’enzalutamide (p<0.00001). La période de temps s’écoulant jusqu’à progression de la douleur n’était pas estimable (NE* ; Intervalle de Confiance [IC] 95% NE-NE) avec le cabazitaxel et de 8.9 mois (4.9-NE) avec abiraterone ou enzalutamide (hazard ratio [HR] 0.55, IC 95% O.32-0.97 ; valeur de p avec test logarithmique par rangs =0.35). La période médiane de temps s’écoulant jusqu’à survenue d’évènements squelettiques était NE (IC 95% 20.0 – NE) avec le cabazitaxel et de 16.7 mois (10.8-NE) avec abiraterone ou enzalutamide (HR 0.59, IC 95% 0.35-1.01 ; valeur de p avec test logarithmique par rangs = 0.50). La période médiane de temps s’écoulant jusqu’à altération du score FACT-P total était de 14.8 mois (IC 95% 6.3-NE) avec cabazitaxel et de 8.9 mois (6.3-NE) avec abiraterone ou  enzalutamide (HR 0.72, IC 95% 0.44-1.20 ; p_{(test log-rang)}=0.21). Il a été observé un effet significatif du traitement en termes de changements à partir de la ligne de base du score au test d’utilité EQ-5D-5L en faveur du cabazitaxel par rapport à l’abiraterone ou l’enzalutamide (p=0.030) ; toutefois, aucune différence n’a été observée entre les groupes de traitement pour ce qui est d’un changement à partir de la ligne de base du score au test visuel analogique EQ-5D-5L (p=0.060).

Du fait que le cabazitaxel a amélioré la réponse algique, la période de temps écoulée jusqu’à progression de la douleur, du temps écoulé jusqu’à survenue d’événements squelettiques, et les résultats au test d’utilité EQ-5D-5L, à la fois les cliniciens et les patients peuvent être rassurés sur le fait que le cabazitaxel ne réduira pas la qualité de vie en comparaison d’un traitement par un second inhibiteur ciblant la signalisation des androgènes. Prof Karim Firazi, MD, et al, dans The Lancet Oncology, publication en ligne en avant-première, 11 septembre 2020

*NE=non évaluable 

Financement : Sanofi

Source : Science Direct / Traduction et adaptation : NZ

#thelancetoncology #cancerdelaprostate #enzalutamide Résultats rapportés par les patients à la suite de l’administration d’enzalutamide ou de placebo chez des hommes atteints de cancer de la prostate non-métastasé résistant à la castration (PROSPER) : étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double-aveugle

Cancer de la prostate primaire s'étant propagé vers os (métastases)
Source iconographique: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Diagram_showing_prostate_cancer_that_has_spread

Dans l’essai PROSPER randomisé, en double-aveugle, l’enzalutamide a amélioré de manière significative la survie sans métastases chez les patients atteints de cancer de la prostate non métastasé résistant à la castration. Ici, nous rendons compte des résultats de cette étude, pour ce qui est des paramètres autoévalués rapportés par les patients.

Dans cet essai PROSPER de phase 3 randomisé, en double-aveugle, contrôlé par placebo, réalisé dans 254 centres d’études situés dans le monde entier, des patients âgés de 18 ans ou plus, atteints de cancer de la prostate résistant à la castration et présentant un niveau d’antigène spécifique de la prostate (PSA) doublant sur une période allant jusqu’à dix mois, ont été répartis de manière aléatoire (2:1) à l’aide d’un système internet interactif de reconnaissance vocale, pour recevoir per os l'enzalutamide (160 mg par jour) ou le placebo.  

La randomisation était stratifiée en fonction de la période à l’issue de laquelle le niveau de PSA avait doublé, et de l’utilisation d’une molécule de ciblage de l’os à la ligne de base. 

Le critère d’évaluation principal de l’essai était la survie sans métastases, rapporté dans un autre compte rendu. 

Les critères d’efficacité secondaires, étant l’objet du présent article, étaient la progression de la sensation de douleur (mesure réalisée à l’aide de l’échelle du Brief Pain Inventory Report Short Form (questionnaire BPI-SF) et la qualité de vie liée à la santé [(…) mesure réalisée à l’aide des questionnaires EORTC QLQ-PR25, EQ-5D-FL, EQ-VAS, et FACT-P]. Les patients ont renseigné lesdits questionnaires à la ligne de base, à la semaine 17, et toutes les 16 semaines par la suite jusqu’à interruption du traitement. Nous avons fait usage de seuils prédéfinis pour l’identification des changements significatifs sur un plan clinique. Le recrutement pour inclusion dans l’essai PROSPER est maintenant terminé ; et le suivi se poursuit toujours, à l'heure actuelle (12 février 2019).

Entre le 26 novembre 2013 et le 28 juin 2017, 1 401 patients ont été recrutés et répartis ou hasard dans les groupes: 933 patients ont été assignés au groupe recevant l’enzalutamide (Groupe Enzalutamide) et 468 patients ont été assignés au groupe recevant le placebo (Groupe Placebo). La période médiane de suivi était de 18.5 mois (Intervalle Interquartile [IQR] 10.7-29.2) dans le groupe enzalutamide et de 15.1 mois (7.4-25.9) dans le groupe placebo. Les mesures à la ligne de base rapportées par les patients étaient similaires entre les deux groupes. 

Les changements, exprimés en estimation moyenne des moindres carrés de la ligne de base à la semaine 97, étaient en faveur de l’enzalutamide versus placebo pour ce qui est du bien-être social et du bien-être en famille (FACT-P) (0.30 [Intervalle de Confiance [IC] 95% de -0.25 à 0.85] versus -0.64 [de -1.51 à 0.24] ; différence 0.94 [IC 95% de 0.02 à 1.85] ; p=0.045) et en défaveur de l’enzalutamide versus placebo pour ce qui est des symptômes liés au traitement hormonal, mesurés via le questionnaire EORTC QLQ-PR25 (1.55 [de 0.26 à 2.83] versus -1.83 [de -3.86 à 0.20] ; différence 3.38 [de 1.24 à 5.51] ; p=0.0020) ; aucun de ces changements était significatif sur le plan clinique. Aucune différence significative n’était observée entre les traitements pour ce qui est des changements observés à la semaine 97 par rapport à la ligne de base, concernant les résultats d’autres mesures effectuées chez les patients.

La période de temps s’écoulant jusqu’à progression significative de la douleur, évaluée par questionnaire BPI-SF, était significativement plus longue sous enzalutamide que sous placebo (médiane 36.83 mois, [IC 95% de 34.69 à valeur non atteinte (NA) versus NA. hazard ratio (HR) 0.75 [IC 95% de 0.57 à 0.97] ; p=0.028). (…). La période de temps s’écoulant jusqu’à aggravation des symptômes significative sur le plan clinique était plus longue sous enzalutamide que sous placebo pour de qui est du questionnaire EORTC QLQ-PR25 - symptômes urinaires - (médiane 36.86 mois [IC 95% de 33.35 à NA] versus 25.86 [de 18.53 à 29.47] ; HR 0.58 [IC 95% de 0.46 à 0.72] ; p<0.0001) et symptômes intestinaux (33.15 [de 29.50 à NA] versus 25.89 [de 18.43 à 29.67] ; 0.72 [de 0.59 à 0.89] ; p=0.0018); de même que pour ce qui est de la qualité de vie liée à la santé évaluée par le score total réalisé au questionnaire FACT-P (22.11 [de 18.36 à 25.86] versus 18.43 [de 14.85 à 19.35] ; 0.83 [de 0.69 à 0.99] ; p=0.037), du bien être émotionnel (36.73 [de 33.12 à 38.21] versus 29.47 [de 22.18 à 33.15] ; 0.69 [de 0.55 à 0.86] ; p=0.0008), et des sous-évaluations de l’évolution du cancer de la prostate (18.43 [de 14.85 à 18.66] versus 14.69 [de 11.07 à 16.20] ; 0.79 [de 0.67 à 0.93] ; p=0.042), bien qu’aucune différence significative n’ait été relevée pour ce qui est des autres scores FACT-P.

La période de temps écoulé jusqu’à aggravation significative des symptômes liés au traitement hormonal, selon le questionnaire EORTC QLQ-PR25 était plus courte sous enzalutamide que sous placebo (médiane 33.15 mois [IC 95% de 29.60 à NA] versus 36.83 [de 29.47 à NA] ; HR 1.29 [IC de 1.02 à 1.63] ; p=0.035).

La période de temps écoulé jusqu’à détérioration du score EQ-VAS était significativement plus longue sous enzalutamide que sous placebo (médiane 22.11 mois [IC 95% de 18.46 à 25.66] versus 14.75 [de 11.07 à 18.17] ; HR 0.75 [IC 95% de 0.63 à 0.90] ; p=0.0013).

Les patients atteints de cancer de la prostate non métastasé résistant à la castration recevant l’enzalutamide ont présententé une survie sans métastases plus longue par rapport aux patients recevant le placebo, tout en maintenant un niveau faible de sensation de douleur, de symptômes liés au cancer de la prostate et un niveau élevé de qualité de la vie lié à la santé. L’enzalutamide a présenté un bénéfice clinique en retardant la progression de la douleur, l’aggravation des symptômes, et la diminution du status fonctionnel, par rapport au placebo. Ces résultats suggèrent que l’enzalutamide représente une option de traitement qui devrait être discutée avec les patients atteints de cancer de la prostate à haut risque non métastasé et résistant à la castration. Prof. Bertrand Tombal, MD, et al, dans The Lancet Oncology, publication en ligne en avant-première, 12 février 2019

Financement : Astellas Pharma Inc, Medivation LLC (compagnie du groupe Pfizer)

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ   

#thelancetoncology #cancerdelaprostate #enzalutamide #bicalutamide Efficacité et innocuité d’enzalutamide versus bicalutamide chez des patients atteints de cancer de la prostate métastasé (TERRAIN) : essai de phase 2 randomisé en double aveugle

Prostate et vésicules séminales (normales)
Source: https://fr.wikipedia.org/wiki/Cancer_de_la_prostate

L’enzalutamide est un inhibiteur du récepteur aux androgènes qui a permis une amélioration de la survie dans deux essais de phase 3 contrôlés par placebo, et qui a reçu l’approbation pour le traitement de patients atteints de cancer de la prostate métastasé résistant à la castration. L’étude TERRAIN avait pour but de comparer l’efficacité et l’innocuité de l’enzalutamide avec le bicalutamide chez des patients atteints de cancer de la prostate métastasé résistant à la castration.

L’essai TERRAIN était une étude de phase 2 randomisée en double aveugle, pour laquelle ont été recrutés des hommes atteints de cancer de la prostate asymptomatiques ou présentant de très légers symptômes, à pathologie en progression sous déprivation androgénique (DA). Ces recrutements ont eu lieu dans des sites de prestation de soins de santé académiques, communautaires et privés situés en Amérique du Nord et en Europe.

Les patients éligibles ont été répartis de manière aléatoire à l’aide d’un système interactif de réponse vocale pour recevoir enzalutamide 160 mg/jour per os ou bicalutamide 50 mg/jour per os, en complément de la thérapie par DA ;  jusqu’à progression de la maladie. Les patients ont été stratifiés par blocs de permutation (blocs de quatre patients), selon qu’ils avaient subi une orchidectomie bilatérale ou qu’ils recevaient un agoniste de la LH-RH ou qu’ils recevaient une thérapie antagoniste commencées avant ou après le diagnostic de métastatisation, et selon leur site de recrutement.  Ni les participants, ni les investigateurs, ni le personnel recueillant les données n’avaient accès au tableau de randomisation. Le critère d’évaluation principal était la survie sans progression, analysé chez tous les patients randomisés. Les résultats d’innocuité ont été analysés chez tous les patients qui avaient reçu au moins une dose de médicament à l’étude. La période de l’essai dite « ouverte » est en cours, pour le suivi de laquelle les patients recevant encore un traitement à l’issue de la période de double aveugle ont reçu la proposition de poursuite du traitement enzalutamide ; suite à une décision prise par le patient de concert avec l’investigateur.

Entre le 22 mars 2011 et le 11 juillet 2013, 375 patients ont été randomisés de manière aléatoire, 184 pour traitement enzalutamide et 191 pour traitement bicalutamide. 126 (68%) patients et 168 (88%) patients, respectivement, ont interrompu leur traitement avant la fin de l’étude, principalement du fait d’une progression de leur maladie. La période médiane de suivi était de 20.0 mois (Intervalle Interquartile -IQR- 15.0-25.6) dans le groupe enzalutamide et de 16.7 mois (10.2-21.9) dans le groupe bicalutamide. Les patients du groupe enzalutamide ont montré une amélioration significative de la survie sans progression (15.7 mois [Intervalle de Confiance -IC- 11.5-19.4]) en comparaison des patients du groupe bicalutamide (5.8 mois [4.8-8.1] ; hazard ratio 0.44 [IC 95% 0.34-0.57] ; p<0.0001).

Parmi les évènements indésirables les plus communs, ceux survenant plus fréquemment sous enzalutamide que sous bicalutamide étaient fatigue (51 [28%] patients sur 183 dans le groupe enzalutamide versus 38 [20%] patients sur 189 dans le groupe bicalutamide), dorsalgie (35 [19%] versus 34 [18%]), bouffées de chaleur (27 [15%] versus 21 [11%]) ; ceux survenant plus fréquemment sous bicalutamide étaient nausée (26 [14%] versus 33 [17%], constipation (23 [13%] versus 25 [13%]), et arthralgie (18 [10%] versus 30 [16%]).

Les évènements indésirables de grade 3 ou plus les plus communément notés dans les groupes de traitement enzalutamide ou bicalutamide, respectivement, étaient hypertension (13 [17%] versus huit [4%]), hydronéphrose (trois [2%] versus sept [4%]), dorsalgie (cinq [3%] versus trois [2%]) fracture pathologique (cinq [3%] versus deux [1%]), dyspnée (quatre [2%] versus une [1%]), douleur osseuse (une [1%] versus quatre [2%]) insuffisance cardiaque congestive (quatre [2%] versus deux [1%]), infarctus du myocarde (cinq [3%] versus aucun), et anémie (quatre [2%] versus aucune).

Des évènements indésirables graves ont été rapportés par 57 (31%) patients sur 183 et 44 (23%) patients sur 189 des groupes enzalutamide et bicalutamide, respectivement. Un des neuf décès comptabilisés dans le groupe enzluatmide était vraisemblablement dû au traitement (syndrome de réponse inflammatoire systémique) ; par comparaison, aucun décès sur les trois comptabilisés dans le groupe bicalutamide n’était dû au traitement.

Les données de l’essai TERRAIN soutiennent l’administration d’enzalutamide plutôt que celle de bicalutamide chez des patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration métastasé, asymptomatiques ou présentant des symptômes très légers. Dr Neal D Shore MD, et al, dans The Lancet Oncology, publication en ligne en avant-première, 13 janvier 2016

Financement : Astellas Pharma, Inc et Medivation, Inc

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ

Enzalutamide en monothérapie pour le cancer de la prostate n’ayant jamais reçu de traitement hormonal : analyse primaire d’une étude ouverte de phase 2 en groupe unique

Cancer de la prostate: stade précoce.
Source iconographique et légendaire: http://presse-inserm.fr/le-sur-traitement-du-cancer-de-la-prostate-en-france-est-reel/8801/

L’inhibiteur des récepteurs aux androgènes enzalutamide a reçu l’approbation pour le traitement du cancer de la prostate métastatique et résistant à la castration, ayant progressé sous docetaxel. Notre but était d’étudier l’activité et la sécurité de l’enzalutamide administré en monothérapie chez des hommes atteints de cancer de la prostate et n’ayant jamais reçu de traitement hormonal.

Cet essai est une étude ouverte de phase 2 en groupe unique toujours en cours, effectuée chez des patients répartis sur 12 sites en Europe. Des hommes âgés de 18 ans et plus, atteints de cancer de la prostate, n’ayant jamais reçu de traitement hormonal, chez lesquels une hormonothérapie était indiquée, et qui montraient des niveaux de testostérone supérieurs à ceux d’une castration chirurgicale et des niveaux d’antigène spécifique de la prostate (PSA) de 2 ng/mL ou plus au dépistage ainsi qu’un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, ont reçu de l’enzalutamide par voie orale à raison de 160 mg/jour. Le critère principal d’évaluation était la proportion de patients montrant une diminution de 80% ou plus de leurs niveaux de PSA à la semaine 25. Toutes les analyses ont inclus tous les patients qui avaient reçu au moins une dose du médicament à l’étude. (…).

67 hommes ont été recrutés pour cette étude. 62 patients (92,5%, Intervalle de Confiance [IC] 95% 86.2-98.8) ont montré une diminution de 80% ou plus de la PSA à la semaine 25. Les événements indésirables dus aux traitements les plus fréquemment rapportés -jusqu’à la semaine 25- étaient: gynécomastie (n=24), fatigue (n=23), douleur au mamelon (n=13), et bouffée de chaleur (n=12) ; tous se sont montrés d’intensité légère à modérée. Neuf patients ont montré des événements indésirables dus aux traitements de grade 3 ou plus, la plupart d’entre eux ont été rapportés chez un patient pour chacun, sauf pour pneumonie (grade 3, deux patients) et hypertension (grade 3, quatre patients). Cinq patients ont rendu compte d’événements indésirables graves, aucun d’entre eux n’a été attribué au traitement.

Nos résultats suggèrent que l’enzalutamide administrée en monothérapie chez des hommes atteints de cancer de la prostate à plusieurs niveaux de gravité et qui n’ont jamais reçu de traitement hormonal produit un effet suppresseur sur la maladie, et était bien toléré en général. Ces résultats fournissent un argument en faveur de la poursuite de futures recherches pour ce qui est de la réponse clinique et des résultats obtenus sous enzalutamide chez des hommes atteints de cancer de la prostate n’ayant pas subi de castration. Prof Bertrand Tombal MD et al, dans The Lancet Oncology, publication en ligne en avant – première, 14 avril 2014

Financement : Astellas Pharma Inc, Medivation Inc.

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ