#thelancet #coronaropathie #stentcoronaire #everolimus Évaluation à l’aveugle des effets de la pose stents coronaires biorésorbables dans l’angine de poitrine : résultats à 30 jours et à un an de l’essai randomisé ABSORB IV

Stent biorésorbable
Source iconographique et légendaire: https://en.m.wikipedia.org/wiki/File:Bioresorbable_stent.jpg

De précédentes études montré plus d’événements indésirables avec des stents coronaires biorésorbables (BVS) qu’à l’aide d’endoprothèses à élution médicamenteuse (DES), bien qu’un essai angine de poitrine randomisé ait montré une réduction de l’angine de poitrine à l’aide de BVS. Cependant, ces études précoces étaient réalisées en ouvert, les lésions des patients inclus dans l’étude souvent plus réduites que celles pour lesquelles le dispositif était conçu, et les techniques d’implantation sous-optimales. Par ailleurs, les patients atteints d’infarctus du myocarde chez qui la technique BVS aurait parfaitement convenu, étaient exclus de l’accès à ce traitement.

Dans cet essai multicentrique ABSORB IV à l’insu, randomisé, contrôlé par substance active, les patients atteints de maladies coronariennes stables ou de syndromes coronariens aigus âgés de 18 ans ou plus, ont été recrutés dans 147 hôpitaux situés dans cinq pays (États-Unis d’Amérique du Nord [USA], Allemagne, Australie, Singapour et Canada). Les patients recrutés étaient répartis au hasard pour implantation d’un BVS polymère à élution d’everolimus (Absorb ; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) à l’aide d’une technique d’implantation optimisée ou implantation de stents à polymère à élution d’everolimus au cobalt-chrome (EES ; Xience ; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA). La randomisation a été stratifiée par statut du diabète, statut d’éligibilité actualisé pour inclusion dans le précédent protocole ABSORB III si la situation s’était présentée, et par site d’investigation. Ni les patients ni les agents évaluateurs n’avaient accès au tableau de randomisation. Le critère principal était la présence à 30 jours de lésions directement liées à la maladie coronarienne (mort cardiaque, vaisseau impliqué dans l’infarctus du myocarde, ou revascularisation du site de l’ischémie), testé pour la non-infériorité à l’aide d’une marge de non-infériorité de 2.9% pour la différence de risque. L’analyse a été effectuée sur population en intention de traiter. (…).

Entre le 15 août 2015 et le 31 mars 2017, nous avons sélectionné 18 722 patients pour éligibilité, dont 2 604 ont été recruté. 1 296 ont rejoint le groupe BVS et 1 308 le groupe EES. Les biomarqueurs de syndrome coronarien aigu étaient présents chez 622 (24%) patients sur 2 602, et, par analyse d’angiographie effectuée en laboratoire central, il a été déterminé que 78 (3%) des 2 893 lésions étaient présentes dans de très petits vaisseaux. Des lésions liées à la maladie coronarienne sont survenues à 30 jours chez 64 (5.0%) patients assignés à BVS et 48 (3.7%) patients assignés à EES (différence 1.3%, limite supérieure de confiance de 97.5% 2.89 ; p_{non-infériorité}=0.0244). Des lésions liées à la maladie coronarienne sont survenues à 1 an chez 98 (7.8%) patients assignés à BVS et chez 82 (6.4%) patients assignés à EES (différence 1.4%, limite supérieure de confiance de 97.5% 3.4 ; valeur de p pour un test unilatéral, p_{non-infériorité}= 0.0006). La survenue d’angine de poitrine, définie par un comité central d’évaluation des événements à 1 an était décelée chez 270 (20.3%) patients assignés à BVS et 274 (20.5%) des patients assignés à EES (différence -0.3%, Intervalle de Confiance [IC] 95% de -3.4% à 2.9% ; valeur de p pour un test unilatéral, p_{non-infériorité}=0.0008 ; valeur de p pour un test bilatéral p_supériorié=0.8603). Des thromboses liées aux dispositifs médicaux sont survenues dans l’année suivant l’implantation chez neuf (0.7%) patients assignés à BVS et quatre (0.3%) patients assignés à EES (p=0.1586).

Le BVS polymérique implanté à l’aide d’une technique optimisée sur une population étendue de patients est non-inférieure à 30 jours et non-inférieure à un an pour ce qui est de survenue de lésions et d’angines de poitrine en comparaison des DES métalliques. Prof Greg W Stone, MD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 25 septembre 2018

Financement : Abbott Vascular

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ

#thelancet #coronaropathie #stentvasculairebioabsorbable #everolimus Résultats à un an obtenus avec stent vasculaire bioabsorbable Absorb chez des patients atteints de maladie coronarienne : méta-analyse de données mutualisées de patients

Stent vasculaire Absorb BVS
Source: http://www.cathlabdigest.com/articles/Bioabsorbable-Stents-%E2%80%93-Where-Are-We-Now

En comparaison des stents à libération de principe actif métalliques, les stents vasculaires bioabsorbables (BVS) offrent le potentiel d’améliorer les résultats à long terme des interventions coronaires percutanées. La réponse à la question de savoir si ces dispositifs sont sûrs et efficaces comme stents à libération de principe actif au cours de la première année après implantation reste inconnue à ce jour.

Nous avons effectué une méta-analyse de données mutualisées de patients de quatre essais randomisés, dans lesquels 3 389 patients atteints de maladie coronarienne stable ou maladie coronarienne aigue stabilisée ont été recrutés dans 301 centres médicaux universitaires situés en Amérique du Nord, Europe, et dans la région Asie-Pacifique. Ces patients ont été répartis de manière aléatoire pour recevoir de l’everolimus par stent BVS Absorb (n=2 164) ou  par stent à libération de principe actif Xience cobalt-chrome (CoCr-EES ; n=1 225). Le critère primaire d’évaluation était la résultante des taux relatifs des résultats axés patients obtenus (mortalité toutes causes confondues, tous les infarctus du myocarde et toutes les revascularisations) ainsi que la résultante des résultats axés dispositifs médicaux obtenus, relatifs à la lésion ciblée (mortalité cardiaque, infarctus du myocarde liés aux vaisseaux sanguins cibles, ou revascularisation de lésion cible due à une ischémie). Toutes les analyses ont été effectuées sur population en intention de traiter. (…).

L’effet du traitement sur les taux relatifs de la résultante des résultats axés patients sur un an  n’a pas présenté de différence significative entre BVS et CoCr-EES (risque relatif [RR] 1.09 [0.89-1.34], p=0.38). De la même manière, les taux relatifs des résultats axés dispositifs médicaux n’ont pas différé entre les groupes (RR 1.22 [Intervalle de Confiance -IC- 95% 0.91-1.64], p=0.17). Les infarctus du myocarde liés aux vaisseaux sanguins cibles étaient augmentés avec BVS en comparaison de CoCr-EES (RR 1.45 [IC 95% 1.02-2.07], p=0.04), cela est dû en partie à l’augmentation non significative de prévalence d’infarctus du myocarde péri-procédural et de thrombose avec BVS (RR 2.09 [0.92-4.75], p=0.08). Les taux relatifs de mortalité toutes causes confondues et de mortalité cardiaque, de tous les infarctus du myocarde, des revascularisation de lésion cible due à une ischémie n’ont pas montré de différence entre BVS et CoCr-EES. Les résultats étaient similaires après ajustement des déséquilibres de ligne de base, et étaient cohérents entre les différents sous-groupes et en analyse de sensibilité lorsque deux essais supplémentaires avec moins d’un an de suivi étaient inclus.

Dans cette méta-analyse, BVS n’a pas mené à différents taux combinés d’évènements indésirables axés patients et axés dispositifs médicaux à 1 an de suivi, en comparaison avec CoCr-EES. Prof Gregg W Stone, MD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 26 janvier 2016

Financement : Abbott Vascular

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ