#thelancet #femmepostménopausée #ostéoporose #fracture #teriparatide #risedronate Effets du teriparatide et du risedronate chez les fractures nouvellement apparues chez des femmes post-ménopausiques atteintes d’ostéoporose sévère (VERO) : étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle

Fracture de la colonne vertébrale.
Source iconographique: http://radiology.ucla.edu/vertebral-fracture

Aucun essai clinique n’a comparé les médicaments contre l’ostéoporose dans le cas de fracture incidente comme objectif principal d’évaluation. Nous avons comparé l’efficacité anti-fracture du teriparatide versus risedronate chez des patientes atteintes d’ostéoporose sévère.

Dans cet essai en double-aveugle, nous avons recruté des femmes post-ménopausées atteintes d’au moins deux fractures modérées ou une fracture sévère, présentant un score de densité minérale osseuse inférieur ou égal à -1.5. Les participantes étaient réparties de manière aléatoire pour recevoir 20 µg de teriparatide une fois par jour + placebo per os ou 35 mg de risedronate per os une fois par semaine + injections de placebo, pendant 24 mois. Le critère principal d’évaluation de l’étude était la survenue de fractures vertébrales nouvelles identifiables par radiographie. Les critères secondaires (…) incluaient l’aggravation de nouvelles fractures vertébrales ainsi que l’aggravation fractures vertébrales nouvellement survenues, des fractures cliniquement identifiées (comprenant les fractures non-vertébrales et de fractures vertébrales symptomatiques), et les fractures non-vertébrales. (…).

Nous avons recruté 680 patients dans chaque groupe. À 24 mois, de nouvelles fractures vertébrales sont survenues chez 28 (5.4%) patientes sur 680 dans le groupe teriparatide et chez 64 (12.0%) des 680 patientes du groupe risedronate (ratio de risque 0.44, Intervalle de Confiance [IC] 95% 0.29-0.68 ; p<0.0001). Des fractures cliniquement identifiées ont été rapportées chez 30 (4.8%) patientes sur 680 dans le groupe teriparatide en comparaison des fractures cliniquement identifiées rapportées chez 61 (9.8%) patientes du groupe risedronate (hazard ratio 0.48, IC 95% 0.32-0.74 ; p=0.0009). Des fractures relevant de fragilités non-vertébrales sont survenues chez 25 (4.0%) patientes dans le groupe teriparatide et chez 38 (6.1%) dans le groupe risedronate (hazard ratio 0.66 ; IC 95% 0.39-1.10 ; p=0.10).

Parmi les femmes post-ménopausées atteintes d’ostéoporose sévère, le risque de fractures nouvelles et de fractures cliniques est significativement plus bas chez les patientes sous teriparatide que chez celles sous risedronate. Dr David L Kendler, MD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 9 novembre 2017

Financement : Lilly

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ

#thelancet #fracturedelacolonnevertébrale #vertébroplastie Sécurité et efficacité d’une vertébroplastie pour le traitement de fractures aigües douloureuses dues à l’ostéoporose (VAPOUR) : étude multicentrique randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo

La vertébroplastie est une technique interventionnelle qui consiste à injecter dans une vertèbre une résine qui se transforme en ciment, pour la consolider.

Nous avions émis l’hypothèse selon laquelle la vertébroplastie provoque un effet analgésique efficace chez des patients atteints de fractures de la colonne vertébrale dues à l’ostéoporose survenues depuis moins de 6 semaines, accompagnées de douleur mal contrôlée. L’efficacité d’une vertébroplastie, utilisant une technique adéquate d’injection osseuse vertébrale pour la réduction de fractures datant de 6 semaines au plus n’a pas encore étudiée de manière spécifique dans les essais effectués en aveugle précédemment publiés.

Il s’agissait d’une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec pour objet la vertébroplastie, effectuée dans quatre hôpitaux situés à Sidney, Australie. Nous avons recruté des patients atteints d’une ou de deux fractures vertébrales due à l’ostéoporose datant de 6 semaines au plus, et dont le niveau de douleur lombaire était au moins égal à 7 selon l’échelle d’évaluation comportant 10 niveaux de perception de la douleur. Nous avons utilisé un service de randomisation automatique par téléphone fourni par le Conseil national pour la santé et la recherche médicale pour la répartition aléatoire des patients (1:1 ; stratifiés en fonction de l’âge, du degré de compression vertébrale, du niveau de traumatisme subi, de l’utilisation de corticoïdes, et de l’hôpital d’accueil) soit dans le groupe subissant une vertébroplastie, soit dans le groupe placebo, et cela juste avant la procédure. Les patients étaient placés sous sédation consciente. La vertébroplastie était effectuée à l’aide de la technique d’injection osseuse adéquate et la procédure placebo était une vertébroplastie simulée. Les patients étaient suivis au cours des 6 mois suivant la procédure. Le critère principal d’évaluation était la proportion de patients dont le niveau de douleur se situait au-dessous de 4 sur - sur l’échelle comportant 10 niveaux de douleur - à 14 jours suivant l’intervention, dans la population en intention de traiter. (…).

Entre le 4 novembre 2011 et le 5 décembre 2014, 120 patients ont été recrutés. 61 patient ont été aléatoirement désignés pour subir une vertébroplastie et 59 pour subir la procédure placebo. 24 (44%) patients du groupe vertébroplastie et 12 (21%) du groupe placebo présentaient un score de douleur inférieur à 4 -sur une échelle comportant 10 niveaux de douleur- (différence intergroupe : 23 points de pourcentage, Intervalle de Confiance [IC] 95% 6-39 ; p=0.011).  Trois patients dans chaque groupe sont décédés de causes indépendantes de la procédure de traitement. Deux événements indésirables graves sont survenus dans chaque groupe, liés à la procédure de traitement (groupe vertébroplastie) et à la fracture (groupe de contrôle).

La vertébroplastie est supérieure à l’intervention placebo pour réduire la douleur chez des patients atteints de fracture vertébrale aigüe due à l’ostéoporose datant de moins de 6 semaines. Ces résultats permettront aux patients atteints de douleurs de fracture aigües de disposer d’un moyen additionnel de gestion de la douleur dont l’efficacité est prouvée. Dr William Clark, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 17 août 2016

Financement : Bourse d’étude CareFusion

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ