#thelancetdiabetesandendocrinology #pieddiabétique #leucopatch Système LeucoPatch pour la gestion des ulcères de pied diabétiques très difficiles à guérir au Royaume – Uni, Danemark, et Suède : essai en simple-insu investigateur, randomisé et contrôlé

Neuropathie diabétique: ulcère de pied diabétique récalcitrant aux traitements conventionnels (2007)
Source: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Neuropathic_heel_ulcer_diabetic.jpg 

Le dispositif médical LeucoPatch fonctionne par centrifugation au lit du patient sans réactifs additionnels pour générer un disque comprenant leucocytes autologues, plaquettes et fibine, appliqués sur la surface de la plaie. Notre but était de tester l’efficacité du LeucoPatch sur la guérison des ulcères du pied très difficiles à guérir, chez les personnes diabétiques.

Il s’agissait d’un essai multicentrique, international, randomisé, à simple insu investigateur, randomisé et contrôlé chez des personnes diabétiques atteintes d’un ulcère du pied très difficile à guérir, effectué dans 32 cliniques spécialisées dans le traitement du pied diabétique situées dans trois pays (Royaume – Uni, Danemark, et Suède). À la suite d’une période de pré-inclusion de 4 semaines, les patients présentant une réduction de la surface de leur ulcère de moins de 50% étaient répartis au hasard (1:1) à l’aide d’une séquence de randomisation générée par ordinateur par internet (par blocs de deux, quatre, ou six patients) pour recevoir [le traitement de référence seul] ou [le traitement de référe,ce + une application hebdomadaire de LeucoPatch. Le critère principal d’évaluation de cet essai était la proportion d’ulcères ayant guéri dans les 20 semaines dans la population en intention de traiter (tous les participants pouvant présenter des données collectées après la randomisation) ; la guérison étant définie comme la complète épithélialisation (confirmée par un observateur n’ayant pas accès au tableau de randomisation), et dont la guérison se maintenait pendant 4 semaines. (…).

Entre le 30 août 2013 et le 3 mai 2017, 269 participants ont été répartis au hasard pour recevoir le traitement (137 pour recevoir le traitement de référence et 132 pour recevoir LeucoPatch). L’âge moyen des patients était de 61.9 ans (Ecart Type [ET] 11.6), 217 (82%) étaient des hommes, et 222 (83%) étaient diabétiques de type 2. Dans le groupe LeucoPatch, 45 (34%) ulcères sur 132 ont guéri dans les 20 semaines versus 29 (22%) sur 134 dans le groupe traitement standard (odds ratio 1.58, Intervalle de Confiance [IC] 96% 1.04-2.40 ; p=0.0235), selon l’analyse effectuée sur la population en intention de traiter. Le temps de cicatrisation était plus court dans le groupe LeucoPatch (p=0.0246) que dans le groupe traitement standard. Aucune différence n’a été relevée entre les deux groupes en termes d’événements indésirables. L’évènement indésirable grave (EIG) le plus communément rencontré était infection du pied diabétique (24 évènements dans le groupe LeucoPatch [24% de tous les EIGs] et 20 dans le groupe traitement standard [27% de tous les EIGs]. Aucun événement indésirable lié au dispositif médical n’a été relevé.

L’utilisation de LeucoPatch est associée à une augmentation significative de guérison des ulcères du pied très difficiles à guérir chez les personnes diabétiques. Prof Frances Game, FRCP, et al, dans The Lancet Diabetes & Endocrinology, publication en ligne en avant-première, 19 septembre 2018

Financement : Reapplix ApS

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ     

#thelancetdiabetesandendocrinology #ulcères #pieddiabétique #pansements #octasulfatedesucrose Pansement à l’octasulfate de sucrose versus pansement classique chez des patients atteints d’ulcères de pied diabétique neuro-ischémiques (Explorer) : essai multicentrique international randomisé en double-aveugle et contrôlé

Pied Diabétique
Source: Wikipedia

Les ulcères de pied diabétique sont des blessures profondes et complexes associées à un risque élevé d’infection et d’amputation des membres inférieurs. Les ulcères sont jugés comme neuro-ischémiques si des neuropathies périphériques et des maladies artérielles périphériques sont présentes toutes deux à la fois. Il n’existe aucun traitement satisfaisant contre les ulcères neuro-ischémiques, ni aucune donnée permettant d’édicter des directives d’utilisation d’un pansement en particulier. Notre but était d’évaluer l’effet d’un pansement à l’octasulfate de sucrose versus un pansement classique sur la cicatrisation de plaies affectant des patients atteints d’ulcères de pied diabétique neuro-ischémiques.

Nous avons effectué un essai randomisé en double-aveugle (Explorer) dans 43 hôpitaux pourvus de services spécialisés dans le traitement du pied diabétique situés en France, Espagne, Italie, Allemagne et au Royaume-Uni. Les patients éligibles étaient des patients hospitalisés ou patients en ambulatoire âgés de 18 ans et plus, atteints de diabète et présentant un ulcère de pied diabétique de grade IC ou IIC non infecté de surface supérieure à 1 cm² (selon le Système de classification des plaies diabétiques du Centre des Sciences et de la santé de l’Université du Texas). Nous avons exclu les patients atteints d’une maladie grave qui pouvait les mener à une sortie d’étude et ceux qui avaient subi une revascularisation vasculaire dans le mois précédant leur entrée dans l’étude. Nous avons réparti les participants (1:1) à l’aide d’une procédure de randomisation (…) pour recevoir un pansement à l’octasulfate de sucrose ou un pansement classique (le même pansement sans octasulfate de sucrose) pendant 20 semaines. Les deux groupes recevaient par ailleurs le même traitement standard au cours de la période de dépistage précédant la randomisation. Les pansements étaient appliqués par le personnel paramédical (ou par des personnes formées de l’entourage du patient pour ce qui est des patients en ambulatoire). Les fréquences de changement des pansements était au choix des investigateurs, en fonction de l’état clinique de la plaie. Les patients ont été évalués 2 semaines après la randomisation, puis une fois par mois jusqu’à la semaine 20 ou la survenue d’une cicatrisation. Le critère principal, évalué sur la population en intention de traiter, était la proportion de patients présentant une plaie cicatrisée à la semaine 20. (…).

Entre le 21 mars 2013 et le 31 mars 2016, nous avons réparti de manière aléatoire 240 sujets dans les groupes de traitements : 126 ont rejoint le groupe de patients recevant un pansement à l’octasulfate de sucrose et 114 patients le groupe recevant un pansement contrôle. Après 20 semaines, la cicatrisation de la plaie est survenue chez 60 patients (48%) du groupe pansement à l’octasulfate de sucrose et chez 34 (30%) patients du groupe pansement classique (18 points de pourcentage de différence, Intervalle de Confiance [IC] 95% 5-30 ; odds ratio ajusté 2.60, IC 95% 1.43-4.73 ; p=0.002). Dans les deux groupes, les événements indésirables les plus fréquents étaient des infections de la plaie cible, affectant 20% des patients du groupe pansement à l’octasulfate de sucrose et 28% des patients du groupe pansement classique. Des amputations mineures n’affectant pas le site de la plaie ont également été rapportées chez 1% des patients du groupe octasulfate de sucrose et 2% du groupe classique. Trois patients du groupe octasulfate de sucrose et quatre patients du groupe classique sont décédés, mais aucun des décès n’était du ni au traitement, ni à la procédure, ni à la progression des plaies, ni à une amputation.

Un pansement à l’octasulfate de sucrose a significativement amélioré la cicatrisation des ulcères de pied diabétique neuro-ischémiques sans affecter l’innocuité après 20 semaines de traitement de pair avec les soins standard. Ces résultats invitent à soutenir l’utilisation d’un pansement à l’octasulfate de sucrose comme traitement local des ulcères de pied diabétique neuro-ischémiques. Michael Edmonds, MD, et al, dans The Lancet Diabetes & Endocrinology, publication en ligne en avant-première, 20 décembre 2017

Financement : Laboratoires Urgo Médical

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ