#thelancet #diabètedetype1 #exclusif #glycémie #monitorage Monitorage continu de la glycémie en temps réel chez des adultes atteints de diabète de type 1 et prise de conscience altérée de leur hypoglycémie ou hypoglycémie sévère traitée avec de multiples injections quotidiennes d’insuline (HypoDE) : essai multicentrique randomisé et contrôlé

Le coureur automobile Charlie Kimball (USA) est équipé d'un dispositif médical de contrôle de la glycémie Dexcom.
Source iconographique: https://www.flickr.com/photos/thebusybrain/4463162379 

L’efficacité d’un monitorage continu de la glycémie en temps réel (rtCGM) en évitement de l’hypoglycémie chez des individus à risque atteints de diabète de type 1 traités avec de multiples injections quotidiennes d’insuline (MDI) reste inconnue. Notre but était de définir si l’incidence et la sévérité de l’hypoglycémie peut être diminuée par l’utilisation du trCGM chez ces sujets.

L’étude HypoDE était une étude multicentrique à groupes parallèles en ouvert, randomisée et contrôlée, effectuée sur une durée de 6 mois dans 12 services de traitement du diabète situés en Allemagne. Les participants éligibles étaient atteints d’un diabète de type 1 et présentaient un historique de prise de conscience altérée de leur hypoglycémie au cours de l’année précédente. Tous les participants étaient équipés d’un système rtCGM pendant 28 jours, puis étaient soumis à répartition aléatoire dans les groupes, en ouvert, pour être placés sous contrôle rtCGM (Système Mobile Dexcom G5) sur une durée de 26 semaines (groupe suivi) ou pour continuation de l’autocontrôle de leur glycémie (groupe contrôle). La randomisation par blocs avec répartition 1:1 des groupes était effectuée centralement, avec le site d’étude comme variable de stratification. La mise en aveugle des participants et des sites d’étude n’a pas été possible pour cet essai. Les participants appartenant au groupe de contrôle étaient équipés d’un système rtCGM invisible au cours de la phase de suivi (semaines 22 à 26). Le critère principal de l’étude était le nombre d’événements hypoglycémiques, ajusté par rapports aux valeurs de base (définis comme une glycémie ≤ mmol/L sur une durée ≥ 20 minutes) au cours de la phase de suivi. L’analyse sur l’ensemble des données recueillies comprenait des participants équipés du système rtCGM au cours des périodes de référence et des périodes de suivi. L’analyse en intention de traiter comprenait tous les participants randomisés. (…).

Entre le 4 mars 2016 et le 12 janvier 2017, 149 participants étaient répartis de manière aléatoire (n=74 dans le groupe de contrôle ; n=75 dans le groupe rtCGM) et 141 ont participé à la phase de suivi dans son entièreté (n=66 pour le groupe de contrôle et n=75 dans le groupe rtCGM). Le nombre moyen d’événements hypoglycémiques par 28 jours était diminué de 10.8 (Erreur Standard [ES]=10.0) à 3.5 (4.7) ; les réductions parmi les participants du groupe de contrôle étaient négligeables (de 14.4 [12.4] à 13.7 [11.6]). L’incidence des évènements hypoglycémiques a diminué de 72% chez les participants du groupe rtCGM (ratio du taux d’incidence 0.28 [Intervalle de Confiance [IC] 0.20-0.39], p<0.0001). 18 évènements indésirables graves ont été rapportés : sept dans le groupe de contrôle, dix dans groupe rtCGM, et un avant la randomisation. Aucun évènement n’a été considéré comme lié au dispositif médical investigué.

L’utilisation de rt CGM a réduit le nombre d’événements hypoglycémiques chez les sujets atteints de diabète de type 1 sous traitement MDI présentant une prise de conscience altérée de leur hypoglycémie ou hypoglycémie sévère. Prof Lutz Heinemann, PhD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 16 février 2018

Financement : Dexcom Inc.

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ

#thelancetdiabetesandendocrinology #diabètedetype1 #glycémie #monitorage Monitorage en continu chez des patient atteints de diabète de type 1 et conscience altérée de leur hypoglycémie (IN CONTROL) : essai croisé randomisé en ouvert

Capteur de glycémie Enlite et pompe à insuline Minimed
Source iconographique: https://www.medtronicdiabetes.com/products/enlite-sensor

Les patients atteints de diabète de type 1 ont souvent une conscience altérée de leur hypoglycémie. Notre but était d’évaluer si un monitorage en continu de leur glycémie (MCG) permet une amélioration de la glycémie et empêche la survenue d’hypoglycémie sévère, en comparaison du monitorage classique de la glycémie par prélèvement autopratiqué (MGPA), chez cette population à haut risque.

Nous avons effectué cet essai croisé randomisé en ouvert (IN CONTROL) dans deux centres médicaux situés aux Pays Bas. Les patients éligibles étaient des patients diagnostiqués comme souffrant d’un diabète de type 1 selon les critères de l’American Diabetes Association (ADA), âgés de 18 ans à 75 ans, présentant une conscience altérée de leur hypoglycémie confirmée par un score de Gold ≥ 4, et traités soit par administration en continu d’insuline par voie sous-cutanée, soit par injections multiples quotidiennes d’insuline – avec au moins trois MGPAs par jour. Après le dépistage, un rappel des méthodes de gestion du diabète, et une phase préliminaire d’évaluation des données MCG de ligne de base d’une durée de 6 semaines, nous avons réparti les patients (1:1) à l’aide d’une séquence d’allocation générée par ordinateur (par blocs de quatre) pour être soumis à soit 16 semaines de MCG suivies de 12 semaines de rinçage et 16 semaines de MGPA, ou 16 semaines de MGPA suivies de 12 semaines de rinçage et 16 semaines de MGC (où la phase MGPA était le contrôle). Au cours de la phase MCG, les patients ont utilisé un système MCG fonctionnant en temps réel composé d’une pompe Paradigm Veo équipée d’un transmetteur MiniLink et d’un capteur de glucose Enlite (Medtronic, CA, USA). Au cours de la phase MGPA, les patients étaient équipés d’un dispositif masquant les données recueillies, composé d’un appareil de monitorage continu de glycémie iPro 2 et d’un capteur de glucose Enlite, n’affichant pas les données de glycémie en temps réel. Le nombre de mesures MGPA effectuées par jour et de dispositifs MCG en place n’étaient pas standardisés entre les patients, afin de mimer des conditions réelles de vie. Au cours des deux périodes d’intervention, les patients se sont rendus dans les centres pour y effectuer leurs visites de suivi tous les mois, et étaient soumis à des consultations par téléphone 2 semaines après chaque visite, visant à informer les investigateurs des évènements indésirables, des épisodes d’hypoglycémie, etc.. ayant pu survenir.

Le critère principal d’évaluation de l’étude était la différence moyenne en pourcentage de période de temps passé en état de normoglycémie (4-10mmol/L) sur les périodes totales d’intervention, analysé sur la population en intention de traiter. Le critère secondaire d’évaluation était la survenue d’hypoglycémie sévère nécessitant l’intervention d’un tiers. (…).

Entre le 4 mars 2013 et le 9 février 2015, nous avons recruté et réparti 52 patients de manière aléatoire : 26 ont été soumis à la séquence MCG-MGPA et 26 à la séquence MPGA-MCG. La dernière visite de patient a eu lieu le 21 mars 2016. La durée de la période sous normoglycémie était plus élevée sous MCG que sous MPGA : 65.0% (Intervalle de Confiance [IC] 95% 62.8-67.3) versus 55.4% (53.1-57.7 ; différence moyenne 9.6%, IC 95% 8.0-11.2 ; p<0.0001), avec à la fois une baisse de la durée de la période en hypoglycémie (c’est-à-dire glycémie ≤3.9 mmol/L [6.8% versus 11.4%, différence moyenne 4.7%, 3.4-5.9 ; p<0.0001]) et de la durée de la période en hyperglycémie (c’est-à-dire glycémie > 10 mmol/L [28.2% versus 33.2%, différence moyenne 5.0% ; 3.1-6.9 ; p<0.0001]). Au cours de la période sous MCG, le nombre d’évènements hypoglycémiques sévères étaient plus bas (14 évènements versus 34 évènements, p=0.033). Cinq évènements indésirables autres qu' hypoglycémie sévère sont survenus au cours de l’essai, mais aucun n’a été imputé à l’intervention propre à l’essai en cours. De plus, aucun évènement indésirable d’intensité faible à modérée ne s’est révélée liée à l’essai en cours.

MCG a augmenté la durée de la période de temps passé en normoglycémie et a diminué l’hypoglycémie sévère chez les patients atteints de diabète de type 1 et de conscience altérérée de leur hypoglycémie, en comparaison de MPGA. Nos résultats soutiennent l’application du concept MCG chez cette population à haut risque. Dr Cornelis A J van Beers, MD, et al, dans The Lancet Diabetes & Endocrinology, publication en ligne en avant-première, 15 septembre 2016

Financement : Eli Lilly et Sanofi

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ

#thelancetrespiratorymedicine #asthme #pédiatrie #corticostéroïde #inhalation #monitoring Effet d’un dispositif électronique de contrôle doté d’un système de rappel audiovisuel de suivi de l’adhésion à l’administration de corticostéroïdes par inhalation et de l’assiduité scolaire chez les enfants atteints d’asthme : essai randomisé et contrôlé

L'asthme est une affection inflammatoire bronchique marquée par une inflammation de l'épithélium bronchique, une bronchoconstriction, (contraction des muscles lisses bronchiques) et une hypersécrétion de mucus. (...). 10 à 15% des adolescents présentent des crises, et on peut atteindre 15 à 20% chez l'enfant de 6-7 ans dans certaines régions. (...)
Source iconographique et légendaire:  http://www.inserm.fr/thematiques/immunologie-hematologie-pneumologie/dossiers-d-information/asthme 

L’adhésion suboptimale aux traitements préventifs de l’asthme est associée à une morbidité et une mortalité importantes; toutefois, l’adhésion aux traitements reste souvent faible. Notre but était d’étudier si l’utilisation d’un inhalateur doté d’un système de rappel audiovisuel menait à une meilleure adhésion et à de meilleurs résultats dans le traitement de l’asthme chez les enfants d’âge scolaire se présentant aux urgences avec une exacerbation d’asthme.

Nous avons effectué un essai randomisé contrôlé chez des patients âgés de 6-15 ans qui se sont présentés au service régional des urgences médicales d’Auckland, Nouvelle Zélande avec une exacerbation d’asthme, et qui étaient sous corticostéroïdes par inhalation. À l’aide d'une randomisation par blocs de 200, nous avons réparti les patients de manière aléatoire pour recevoir le dispositif de contrôle pour utilisation avec l’inhaleur de médicament préventif doté d’un système de rappel pour favoriser l’adhésion au traitement par inhalation de corticostéroïdes (groupe d’intervention) ou le traitement sans système de rappel (groupe contrôle). Les participants ont été suivis tous les deux mois pendant 6 mois. Les paramètres principaux pris en considération étaient l’adhésion aux traitements préventifs par corticostéroïdes inhalés et le nombre de jours d’absence de l’école, quelles qu’en étaient les raisons. Le contrôle de l’asthme a été évalué et pris en considération comme parmamètre secondaire. Toutes les analyses ont été efféctuées sur population en intention de traiter. (…).

L’étude a eu lieu entre le 10 mai 2010 et le 26 février 2012. Nous avons aléatoirement réparti 220 patients (110 patients ont été assignés au groupe d’intervention et 110 patients au groupe de contrôle. Le pourcentage médian d’adhésion était de 84% (10^ème percentile 54%, 90^ème percentile 96%) dans le groupe d’intervention, en comparaison du pourcentage médian d’adhésion de 30% (8%, 68%) dans le groupe de contrôle (p<0.0001). La proportion de jours d’absence quelles qu’en étaient les raisons était de 1.9% (10^ème percentile 0.0%, 90^ème percentile 7.9%) dans le groupe d’intervention et de 1.7% (0.0%, 8.6%) dans le groupe de contrôle. L’évolution de la morbidité due à l’asthme de la ligne de base à 6 mois était significativement plus élevée dans le groupe d’intervention que dans le groupe de contrôle (p=0.008), avec une baisse de 2.0 points, de la ligne de base à 9.3 (Déviation Standard [DS] 2.2) à 7.3 (2.1) observée dans le groupe d’intervention, en comparaison de la baisse de 1.2 points, de la ligne de base de 9.2 (2.5) à 8.0 (2.2) observée dans le groupe de contrôle.

L’utilisation d’un dispositif électronique doté d’un système de rappel audiovisuel a mené à de significatives améliorations dans l’adhésion aux corticostéroïdes inhalés chez les enfants d’âge scolaire atteints d’asthme. Cette intervention pourrait se révéler bénéfique pour l’amélioration du contrôle de l’asthme chez des patients dont le faible contrôle de l’asthme est lié à une faible adhésion aux traitements. Amy H Y Chan, BPharm et al, dans The Lancet Respiratory Medicine, publication en ligne en avant – première, 20 janvier 2015

Financement :  Health Research Council of New Zealand et Cure Kids.

Source: The Lancet Online / Traduction et adaptation: NZ