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vendredi 20 janvier 2012

Traitement anastrozole néo-adjuvant versus tamoxifène chez des patientes recevant gosereline pour un cancer du sein développé avant la ménopause (STAGE): une étude de phase 3, en double aveugle et randomisée

Les femmes qui fument "passeront" la ménopause au moins un an plus tôt que les non - fumeuses, selon une méta - analyse qui estime comment le tabagisme affecte l'âge auquel une femme va naturellement être ménopausée. In Menopause, Sept. 19th, 2011 issue (American Menopause Society). Source: http://www.paperblog.fr/4979839/tabagisme-fumer-vous-menera-a-la-menopause-precoce-menopause-american-menopause-society/
Les inhibiteurs de l'aromatase ont montré une efficacité augmentée comparé au tamoxifène pour les cancers du sein développés après la ménopause. Notre but était d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'anastrozole versus tamoxifène chez des femmes en préménopause recevant gosereline pour le traitement en thérapie néo-adjuvante d'un cancer du sein précoce.

Dans cette étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles, nous avons recruté des femmes en préménopause atteintes d'un cancer du sein, avec récepteurs positifs aux oestrogènes (RE-positif), HER2-négatif, opérable, avec un indice de performance <=2 selon l'échelle de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé). Les patientes ont été distribuées de manière aléatoire en deux groupes égaux (1:1) pour recevoir:
1. gosereline (3.6 mg/mois) + [anastrozole 1 mg/jour et tamoxifène en placebo] soit
2. gosereline (3,6 mg/mois) + [tamoxifène 20 mg/jour et anastrozole en placebo]
pendant 24 semaines avant la chirurgie. 
Les patientes ont été randomisées de manière séquentielle, stratifiées par centre, avec des codes de randomisation. Aucun membre du personnel de l'étude n'avait accès au tableau de randomisation. Le critère primaire d'évaluation était la meilleure réponse tumorale (réponse complète ou réponse partielle), évaluée par mesure au compas, pendant la prériode de traitement néo-adjuvant sur la population en intention de traiter. Les valeurs de critère primaire mesurées étaient ensuite soumises à une analyse de non-infériorité (la non-infériorité étant défiinie comme la limite inférieure de l'Intervalle de Confiance (IC) à 95% pour la différence en taux de réponse globale entre les groupes, fixée à 10% ou moins). En cas de non-infériorité, nous avons évalué la supériorité [groupe anastrozole] versus [groupe tamoxifène]. Nous avons inclus toutes les patientes ayant reçu le médicament de l'étude au moins une fois, selon l'analyse de sécurité de l'étude. Le traitement a ensuite été poursuivi en thérapie adjuvante pour une durée de 5 ans. (...).

Entre le 2 octobre 2007 et le 29 mai 2009, 204 patientes ont été recrutées. 197 patientes ont été désignées au hasard pour recevoir anastrozole (n=98) ou tamoxifène (n=99). 185 patientes ont reçu le traitement pendant toute la durée (24 semaines) de l'essai; et ont subi une chirurgie du sein (95 dans le groupe anastrozole et 90 dans le groupe tamoxifène). Un nombre plus élevé de patientes du groupe anastrozole ont montré une réponse complète ou partielle, comparé au groupe tamoxifène pendant les 24 semaines du traitement néo-adjuvant (anastrozole 70,4% [69 des 98 patientes] versus tamoxifène 50,5% [50 des 99 patientes]; différence intergroupe estimée à 19,9%; p=0,004). Deux patientes du groupe anastrozole ont montré un événement indésirable de grade 3 (arthralgie et syncope) et une patiente du groupe tamoxifène (dépression). Un événement indésirable grave a été rapporté dans le groupe anastrozole (néoplasie bénigne, non liée au traitement), comparé au groupe tamoxifène où aucun événement indésirable grave n'a été rapporté.

Du fait d'un rapport bénéfice/risque favorable, la combinaison anastrozole + gosereline pourrait représenter une alternative optionnelle de traitement chez les femmes en préménopause atteintes d'un cancer du sein en stade précoce. Norikazu Masuda MD et al, in The Lancet Oncology, Early Online Publication, 20 january 2012

Source: http://www.thelancet.com/ / Traduction et adaptation: NZ
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