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mardi 10 avril 2012

Rechute et invalidité chez des patients atteints de sclérose en plaques traités au fingolimod: analyses de sous-groupes de l'étude randomisée, en double-aveugle et contrôlée par placebo FREEDOMS

Signes cliniques de la sclérose en plaques.
Source: http://www.unelouvecombat.info/archives/slerose_en_plaque/p20-0.html
Le fingolimod, administré à raison de 0,5 mg/jour, est officiellement approuvé pour le traitement de la sclérose en plaques récidivante (MS). Dans l'étude de phase 3 FREEDOMS (FTY720 Research Evalutating Effects of Daily Oral therapy in MS) - c.à.d Etude FTY720 de Recherche et d'Evaluation des Effets d'une thérapie per os de la Sclérose en Plaques -; le fingolimod a réduit de manière significative le taux annualisé de rechutes (ARRs) de la maladie, et le risque de progression confirmée de l'invalidité qui en résulte, en comparaison du placebo. Notre but était de d'évaluer si les bénéfices du traitement, dont le rapport est établi sur la population entière, sont également mesurables au niveau des sous-groupes de patients, dont les paramètres de ligne de bases sont différents.

Nous avons effectué des analyses d'ARRs sur sous-groupes (paramètre primaire mesuré) et confirmé la progression de l'invalidité (paramètre secondaire mesuré) sur 24 mois dans l'étude FREEDOMS, un essai randomisé, en double aveugle, qui a inclus 1272 patients atteints de sclérose en plaques cyclique (MS). Ces patients ont été assignés (1:1:1) à un traitement au fingolimod (0,5 mg ou 1,25 mg) ou placebo, une fois par jour pendant 24 mois. Les sous-groupes étaient prédéfinis, prédéfinis + soumis à légère modification, ou définis post-hoc, selon des critères démographiques (incluant sexe et âge), des caractéristiques inhérentes à la pathologie (évaluation de l'invalidité au départ, les taux de rechute, les paramètres des lésions), et la réponse à une éventuelle thérapie précédente (analyse de patients éligibles pour un traitement au fingolimod selon le label Européen). Les données ont été analysées sur population en intention de traiter. (...)

L'administration quotidienne de fingolimod 0,5 mg était associée à une baisse significative des ARRs versus placebo pour tous les sous-groupes, sauf chez les patients au dessus de 40 ans. Les taux d'ARRs se sont échelonnés de 0,76 (p=0,13) chez les patients au dessus de 40 ans à 0,29 (p<0,0001) chez les patients ayant rechuté, malgré le traitement à l'interféron beta préalablement reçu au cours de l'année précédant l'inclusion dans la présente étude. Les ratios de risque confirmant la progression de l'invalidité sur 24 mois avec le fingolimod 0,5 mg versus placebo se sont échelonnés de 0,85 (p=0,50) chez les patients atteints d'une lésion T2 d'un volume de 3300 m3 au moins; à 0,32 (p=0,0066) chez les patients avec une valeur supérieure à 3,5 de EDSS (Expanded Disability Status Scale) - c.à.d Echelle Etendue du Statut d'Ivalidité -. Chez les patients ayant récidivé, et montrant une activité de lésions malgré leur traitement à l'interféron beta de l'année précédente, le taux d'ARRs pour le groupe fingolimod versus placebo était de 0,38 (p=0,0011); pour les patients naïfs de traitement montrant une évolution rapide de la maladie, ce taux était de 0,33 (p=0,0006). Les ratios de risque, relatifs à la progression de l'invalidité sur 24 mois, étaient de 0,68 (p=0,39) et de 0,73 (p=0,55) respectivement, dans ces groupes.

Les patients atteints de sclérose en plaques cyclique (MS), montrant un large éventail de caractéristiques cliniques et d'imagerie IRM y compris les sous-groupes définis par le label Européen, peuvent potentiellement bénéficier d'un traitement au fingolimod 0,5 mg. Virginia Devonshire MD et al, in The Lancet Neurology, Early Online Publication, 10 April 2012

Source: thelancet.com / Traduction et adaptation: NZ
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