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mercredi 12 juin 2013

Boceprevir versus placebo avec interferon pégylé alpha-2b et ribavirine pour le traitement de l’hépatite C à virus de genotype 1 chez des patients avec HIV: un essai contrôlé de phase 2, randomisé en double aveugle

Répartition en France des services ayant participé à l'enquête nationale HIV-HCV en 2001. in Médecine et Maladies Infectieuses Volume 33, Issue 2, 1 February 2003, Pages 78 - 83
Source iconographique et légendaire:  http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0399077X03000222
Les taux de réponse virologique soutenue (SVR) au peginterféron-ribavirine  sont bas chez les patients porteurs du virus de l’hépatite C (HCV) à génotype 1 et du virus HIV. Le but de cette étude était d’évaluer l’efficacité et la sécurité de la triple thérapie avec basée sur boceprevir + interféron pégylé alpha-2b (peginterféron) et ribavirine, thérapie qui provoque l’augmentation des taux de SVR chez les patients porteur du seul HCV.

Dans notre essai contrôlé de phase 2, randomisé en double-aveugle, nous  avons recruté des adultes (18 – 65 ans) atteints d’une HCV à génotype 1 et du HIV (ARN HIV <50 copies par ml), non traités, dans 30 sites avec ou sans affiliation académique. Nous avons réparti les patients de manière aléatoire (1:2), à l’aide d’une séquence générée par ordinateur, et stratifié selon leur score individuel METAVIR* et leur niveau de base d’ARN HCV ; pour recevoir 1,5 μg / kg par semaine de peginterféron avec ribavirine dosée selon le poids corporel (600-1400 mg par jour) pendant 4 semaines, suivi par du peginterféron-ribavirine + [soit placebo (groupe contrôle), soit 800 mg boceprevir trois fois par jour (groupe boceprevir) pendant 44 semaines]. Les inhibiteurs non nucléosidiques de la reverse transcriptase zidovudine et didanosine n’étaient pas autorisés. Le paramètre principal d’efficacité mesuré était la SVR (définie par un niveau non détectable d’ARN HCV plasmatique) au suivi de la semaine 24 après la fin du traitement. Nous avons évalué l’efficacité et la sécurité chez tous les patients qui ont reçu au moins une dose du médicament à l’étude. (…).

Du 15 janvier 2010 au 29 décembre 2010, nous avons recruté 99 patients, dont 98 ont reçu au moins une dose de traitement. 40 (63%) des 64 patients du groupe boceprevir ont subi une évaluation de SVR au suivi (semaine 24), en comparaison des dix (29%) des 34 patients du groupe contrôle (différence 33,1%, IC 95% 13,7-52,5 ; p=0,0008). Les événements indésirables étaient plus communs chez les patients qui recevaient le boceprevir que chez les patients contrôle : 26 (41%) versus neuf (26%) avaient de l’anémie, 23 (36%) versus sept (21%) de la pyrexie, 22 (34%) versus six (18%) un appétit diminué, 18 (28%) versus cinq (15%) de la dysgueusie, 18 (28%) versus cinq (15%) des vomissements, et 12 (19%) versus deux (6%) une neutropénie. Trois patients qui recevaient  boceprevir + peginterféron et quatre contrôles ont montré une « percée » de virus.

L’administration combinée de boceprevir et de peginterféron-ribavirine pourrait être une option thérapeutique importante chez les patients HCV et HIV.  Prof Mark Sulkowski MD et la, in The Lancet Infectious Diseases, Early Online Publication, 12 June 2013
*initialement mis au point pour estimer les stades de fibrose chez les sujets avec hépatite virale chronique C et B (…) (www.biopredictive.com)  

Financement : Merck

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ