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| Diagramme du diagnostic de l'insomnie Source iconographique et légendaire: http://sommeil.univ-lyon1.fr/articles/royant-parola/insomnie/diagram.php |
Le suvorexant (MK-4305) est un antagoniste des récepteurs aux orexines,
ayant montré son efficacité dans le traitement des insomnies sur une période de
trois mois. Notre but était d’étudier son profil clinique au cours de l’administration
du traitement sur une durée d’un an, et après l’interruption du traitement.
Nous avons effectué un essai randomisé contrôlé par placebo et à groupes
parallèles dans 106 centres d’investigation situés en Amérique, Australie,
Europe et Afrique du Sud, de décembre 2009 à août 2011. Les patients âgés de 18
ans ou plus atteints d’insomnie primaire selon les critères diagnostiques
DSM-IV-TR ont été répartis en groupes - selon un calendrier d’affectation
généré par un système informatique - pour recevoir du suvorexant pendant la
période nocturne (40 mg pour les patients en dessous de 65 ans, 30 mg pour les
patients âgés de 65 ans ou plus) ou le placebo à un ratio 2:1 pendant 1 an,
suivi d’une période d’interruption de traitement de deux mois au cours de
laquelle les patients sous suvorexant continuaient leur traitement ou étaient
brusquement soumis au placebo ; les patients initialement sous placebo
restant sous placebo. Ni les patients ni les investigateurs n’avaient accès
au tableau de randomisation. L’objectif
principal de l’étude était l’évaluation de la sécurité et la tolérance au
suvorexant sur une durée d’un an. Les objectifs secondaires étaient l’évaluation
de l’efficacité du suvorexant pour ce qui est de l’amélioration de la durée
totale de sommeil rapportée par les patients (sTST) ainsi que le moment de l’endormissement
(sTSO) au cours du premier mois de traitement. Les résultats d’efficacité sur
le premier mois ont été mesurés à l’aide d’un modèle mixte incluant les
paramètres suivants : valeur de ligne de base adoptée pour le paramètre de
réponse au traitement, âge, sexe, région, traitement, temps, et le traitement
sur toute la durée d’administration.
322 (62%) des 522 patients répartis de manière aléatoire pour recevoir
suvorexant et 162 (63%) des 259 patients répartis pour recevoir le placebo ont
achevé la phase d’une année de l’étude. Sur un an, 362 (69%) des 521 patients
recevant le traitement au suvorexant ont rapporté des évènements indésirables, en comparaison des 164 (64%) des
258 patients sous placebo. Des évènements indésirables graves ont été rapportés
par 27 (5%) patients recevant le suvorexant et par 17 (7%) recevant le placebo.
L’évènement indésirable le plus commun était somnolence, rapporté par 69
patients (13%) recevant le suvorexant et par sept patients (3%) recevant le
placebo. Au mois 1, le suvorexant (517 patients du
groupe de population avec évaluation de l’efficacité) a montré une efficacité
plus importante que le placebo (254 patients dans la population avec évaluation
de l’efficacité) dans l’amélioration de la sTST (38.7 min versus 16.0 min ;
différence 22.7, Intervalle de Confiance [IC] 95% de 16.4 à 29.0 ; p<0.0001) et sTSO (-18.0 min versus
-8.4 min, différence -9.5, de -14.6 à -4.5 ; p=0.0002).
Nos résultats
montrent que l’administration du suvorexant s’est révélée sûre, et bien tolérée
de manière générale au cours d’une année de traitement nocturne chez des patients atteints d’insomnie, avec une
efficacité notée pour ce qui est des mesures subjectives d’endormissement et de
maintien du sommeil. Dr David Michelson
MD et al, dans The Lancet Neurology, publication en ligne en avant –
première, 17 mars 2014
Financement :
Merck & Co Inc.
Source : The Lancet Online / Traduction et
adaptation : NZ
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