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vendredi 30 mai 2014

Administration du vaccin contre la grippe par injection par jet sans aiguille : un essai randomisé de non-infériorité

Virus de la grippe - virus H5N1
Source iconographique et légendaire: http://www.inserm.fr/thematiques/microbiologie-et-maladies-infectieuses/dossiers-d-information/grippe
L’administration de vaccins par injection sans aiguille, comme par exemple l’injection par jet, pourrait offrir une alternative aux aiguilles et aux seringues permettant d’éviter aux patients la phobie de l’aiguille et les risques de blessures. Notre but était d’étudier l’immunogénécité et la sécurité du vaccin trivalent contre la grippe administré par un injecteur à jet sans aiguille en comparaison de l’injection par aiguille et seringue.

Pour cette étude randomisée contre produit de comparaison, nous avons réparti de manière aléatoire (1:1) des adultes sains (âgés de 18 à 64 ans) se rendant à l’une des quatre cliniques pour employés liée au système de santé l’Université du Colorado, avec stratification par site, pour recevoir une dose du vaccin trivalent inactivé contre la grippe Afluria administré par voie intramusculaire à l’aide d’un injecteur à jet sans aiguille (Stratis ; PharmaJet, Golden, CO, USA) ou avec aiguille et seringue. La randomisation a été effectuée par blocs de 100 à l’aide d’une séquence générée par ordinateur. Du fait de sa nature, l’étude n’a pas pu été réalisée à l’aveugle. L’immunogénécité a été évaluée par la mesure des anticorps inhibant l’hémagglutination pour les trois souches virales incluses dans le vaccin. Nous avons inclus six critères co-primaires dans l’évaluation : la moyenne géométrique des titres individuels spécifiques (concentrations) spécifiques des trois souches virales et les des différences absolues entre les trois taux de séroconversion spécifiques. La réponse immune du groupe injecteur par jet a été considérée comme non – inférieure à celle du groupe aiguille et seringue  si les limites supérieures des trois Intervalles de Confiance -IC- 95% rapportées à la moyenne géométrique de concentration spécifique à chaque souche était de 1.5 ou moins, et si les différences entre les limites supérieure des trois IC 95% des taux de séroconversion était inférieure à 10%. Nous avons utilisé le test de t pour les comparaisons entre groupes.

Au cours de la saison 2012-2013 de grippe de l’hémisphère nord, nous avons assigné 1250 participants à vaccination : 627 sujets ont été vaccinés par injecteur à jet sans aiguille et 623 sujets ont été vaccinés par aiguille et seringue. Dans la population « Immunogénécité » en intention de traiter, tous les participants avec deux échantillons de sérum ont été inclus (575 dans le groupe injecteur par jet et 574 dans le groupe aiguille et seringue). La réponse immune au vaccin Afluria lorsqu’administré par injecteur à jet sans aiguille a satisfait aux critères de non-infériorité pour l’ensemble des six critères co-primaires d’évaluation de non-infériorité. Le groupe injecteur à jet a satisfait au critère de non-infériorité relatif à la concentration géométrique moyenne pour les souches  A/H1N1, A/H3N2, et B (la limite supérieure de l’IC 95% rapportée à la moyenne géométrique des titres était de 1.10 pour la souche A/H1N1, 1.17 pour la souche A/H3N2, et 1.04 pour la souche B). Le groupe injecteur par jet a satisfait au critère de non-infériorité pour ce qui est du taux de séroconversion concernant les souches A/H1N1, A/H3N2, et B (la limite supérieure de l’IC 95% des différences en taux de séroconversion étaient de 6.0% pour la souche A/H1N1, 7.0% pour la souche A/H3N2 et 5.7% pour la souche B). Nous avons noté des évènements indésirables graves chez trois participants, aucun d’entre eux n’était lié à l’étude.

La réponse immune au vaccin contre la grippe administré à l’aide de l’injecteur à jet sans aiguille était non-inférieure à la réponse immune induite par le vaccin contre la grippe administré avec aiguille et seringue. Le dispositif sans aiguille a montré un profil de sécurité acceptable, il était toutefois associé à une fréquence plus élevée de réactions locales au site d’injection que lorsque l’administration était effectuée avec aiguille et seringue. Ainsi, le dispositif Stratis, composé d’un injecteur à jet sans aiguille pourrait être une alternative à la méthode d’administration de du vaccin trivalent contre la grippe Afluria. Dr Linda McAllister MD et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant – première, 30 mai 2014

Financement : Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), PATH, bioCSL, et PharmaJet

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ