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| Virus de la grippe - virus H5N1 Source iconographique et légendaire: http://www.inserm.fr/thematiques/microbiologie-et-maladies-infectieuses/dossiers-d-information/grippe |
L’administration de vaccins par
injection sans aiguille, comme par exemple l’injection par jet, pourrait offrir
une alternative aux aiguilles et aux seringues permettant d’éviter aux patients
la phobie de l’aiguille et les risques de blessures. Notre but était d’étudier
l’immunogénécité et la sécurité du vaccin trivalent contre la grippe administré
par un injecteur à jet sans aiguille en comparaison de l’injection par aiguille
et seringue.
Pour cette étude randomisée contre
produit de comparaison, nous avons réparti de manière aléatoire (1:1) des
adultes sains (âgés de 18 à 64 ans) se rendant à l’une des quatre cliniques
pour employés liée au système de santé l’Université du Colorado, avec
stratification par site, pour recevoir une dose du vaccin trivalent inactivé
contre la grippe Afluria administré par voie intramusculaire à l’aide d’un
injecteur à jet sans aiguille (Stratis ; PharmaJet, Golden, CO, USA) ou avec aiguille et seringue. La
randomisation a été effectuée par blocs de 100 à l’aide d’une séquence générée
par ordinateur. Du fait de sa nature, l’étude n’a pas pu été réalisée à l’aveugle.
L’immunogénécité a été évaluée par la mesure des anticorps inhibant l’hémagglutination
pour les trois souches virales incluses dans le vaccin. Nous avons inclus six
critères co-primaires dans l’évaluation : la moyenne géométrique des
titres individuels spécifiques (concentrations) spécifiques des trois souches
virales et les des différences absolues entre les trois taux de séroconversion
spécifiques. La réponse immune du groupe injecteur par jet a été considérée
comme non – inférieure à celle du groupe aiguille et seringue si les
limites supérieures des trois Intervalles de Confiance -IC- 95% rapportées à la
moyenne géométrique de concentration spécifique à chaque souche était de 1.5 ou
moins, et si les différences entre
les limites supérieure des trois IC 95% des taux de séroconversion était
inférieure à 10%. Nous avons utilisé le test de t pour les comparaisons entre groupes.
Au cours de la saison 2012-2013 de
grippe de l’hémisphère nord, nous avons assigné 1250 participants à vaccination :
627 sujets ont été vaccinés par injecteur à jet sans aiguille et 623 sujets ont
été vaccinés par aiguille et seringue. Dans la population « Immunogénécité »
en intention de traiter, tous les participants avec deux échantillons de sérum
ont été inclus (575 dans le groupe injecteur par jet et 574 dans le groupe
aiguille et seringue). La réponse immune au vaccin Afluria lorsqu’administré
par injecteur à jet sans aiguille a satisfait aux critères de non-infériorité
pour l’ensemble des six critères co-primaires d’évaluation de non-infériorité.
Le groupe injecteur à jet a satisfait au critère de non-infériorité relatif à
la concentration géométrique moyenne pour les souches A/H1N1, A/H3N2, et B (la limite supérieure de
l’IC 95% rapportée à la moyenne géométrique des titres était de 1.10 pour la souche A/H1N1,
1.17 pour la souche A/H3N2, et 1.04 pour la souche B). Le groupe injecteur par
jet a satisfait au critère de non-infériorité pour ce qui est du taux de
séroconversion concernant les souches A/H1N1, A/H3N2, et B (la limite
supérieure de l’IC 95% des différences en taux de séroconversion étaient de 6.0%
pour la souche A/H1N1, 7.0% pour la souche A/H3N2 et 5.7% pour la souche B). Nous
avons noté des évènements indésirables graves chez trois participants, aucun d’entre
eux n’était lié à l’étude.
La réponse immune au vaccin
contre la grippe administré à l’aide de l’injecteur à jet sans aiguille était
non-inférieure à la réponse immune induite par le vaccin contre la grippe administré
avec aiguille et seringue. Le dispositif sans aiguille a montré un profil de
sécurité acceptable, il était toutefois associé à une fréquence plus élevée de
réactions locales au site d’injection que lorsque l’administration était
effectuée avec aiguille et seringue. Ainsi, le dispositif Stratis, composé d’un
injecteur à jet sans aiguille pourrait être une alternative à la méthode d’administration
de du vaccin trivalent contre la grippe Afluria. Dr Linda McAllister MD et al,
dans The Lancet, publication en ligne en avant – première, 30 mai 2014
Financement : Biomedical
Advanced Research and Development Authority (BARDA), PATH, bioCSL, et PharmaJet
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