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vendredi 19 décembre 2014

#latanoprost #glaucome Latanoprost pour le glaucome à angle ouvert (UKGTS) : étude multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo

Dans la plupart des cas de glaucome, une altération du trabeculum d'origine génétique entrave l'écoulement de l'humeur aqueuse. On parle alors d'un glaucome à angle ouvert.
Source iconographique et légendaire: http://www.inserm.fr/thematiques/neurosciences-sciences-cognitives-neurologie-psychiatrie/dossiers-d-information/glaucome
Les traitements du glaucome à angle ouvert ont pour but d’empêcher la perte d’acuité visuelle, par la diminution de la tension intraoculaire, toutefois, aucun essai clinique non contrôlé par placebo n’a eu pour objet l’étude de la préservation de la fonction visuelle, et les périodes d’observation relatives à de précédents essais ouverts ont été d’une durée d’au moins 5 ans. Nous avons étudié la préservation de la fonction visuelle chez des patients recevant du latanoprost en comparaison de patients sous placebo.

Dans cet essai randomisé, en triple aveugle et contrôlé par placebo, nous avons recruté des patients venant d’être diagnostiqués avec un glaucome à angle ouvert dans dix centres situés au Royaume – Uni (centres régionaux tertiaires, hôpitaux universitaires, et hôpitaux généraux de districts). Les patients éligibles ont été répartis de manière aléatoire (1:1) à l’aide d’une séquence de randomisation générée par un site internet, et stratifiés par centre par blocs permutés pour recevoir le latanoprost 0.005% (groupe d’intervention) ou le placebo (groupe de contrôle). Les gouttes, provenant de flacons d’aspect identique étaient administrées quotidiennement une fois par jour dans chaque œil. Le critère principal d’évaluation de l’essai était la période de temps écoulée avant altération du champ visuel dans les 24 mois. Les analyses ont été effectuées chez tous les sujets avec des données de suivi. À la suite d’une analyse intermédiaire, le Comité de Suivi des données de tolérance (DSMC) a donné pour recommandation de stopper l’essai en date du 6 janvier 2011 (date de dernière visite de patient : juillet 2011), et suggéré le changement de désignation de critère principal d’évaluation, en passant du critère de « différence entre proportion de patients montrant un début d’altération de l’acuité visuelle et proportion de patients ne montrant pas d’altération » en « période de temps écoulée avant altération du champ visuel dans les 24 mois ». (…).

Nous avons recruté 516 patients entre le 1er décembre 2006 et le 16 mars 2010. La tension intraoculaire moyenne était de 19.6 mm Hg (Déviation Standard 4.6) chez les 258 patients du groupe latanoprost et de 20.1 mm Hg (4.8) chez les 258 sujets contrôles. À 24 mois, la réduction moyenne de a tension intraoculaire était de 3.8 mm (4.0) chez les 231 patients évalués dans le groupe latanoprost et de 0.9 mm chez les 230 patients évalués dans le groupe placebo. La préservation du champ visuel était significativement plus longue chez les patients du groupe latanoprost que dans le groupe placebo : hazard ratio (HR) ajusté 0.44 (Intervalle de Confiance [IC] 95% 0.28-0.69 ; p=0.0003). Nous n’avons relevé 18 événements indésirables graves, aucun d’entre eux n’étant lié au médicament à l’étude.

Il s’agit là du premier essai clinique randomisé et contrôlé par placebo montrant la préservation du champ visuel à l’aide d’un médicament d’action intraoculaire hypotensive, chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert. Cette étude a permis de dégager des différences significatives en termes d’acuité visuelle au cours d’une période d’observation relativement courte. Prof David F Garway-Heath MD, dans The Lancet, publication en ligne en avant – première, 18 décembre 2014

Financement : Pfizer, UK National Institute for Health Research Biomedical Research Centre

Source: The Lancet Online / Traduction et adaptation: NZ