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mercredi 29 avril 2015

#thelancetneurology #hydrocéphalieàpressionnormale #dérivationchirurgicalepéritonéolombaire Dérivation chirurgicale péritonéo-lombaire pour Hydrocéphalie à pression normale idiopathique (SINPHONI-2) : essai randomisé en ouvert

Imagerie cérébrale présentant deux patients présentant une hydrocéphalie à pression normale.
A. Scanner cérébral montrant une dilatation ventriculaire sans atrophie corticale
B. Résonance magnétique nucléaire avec dilatation ventriculaire et ischémie sous-corticale
Source iconographique et légendaire:http://www.revmed.ch/rms/2010/RMS-245/Hydrocephalie-a-pression-normale  
La dérivation chirurgicale péritonéo-lombaire possède le potentiel de soulager les symptômes de l’hydrocéphalie à pression normale ; toutefois, les bénéfices d’une telle chirurgie n’avaient pas été testés lors d’un essai randomisé. Le but de cet essai était de déterminer la sécurité et l’efficacité de la dérivation chirurgicale péritonéo-lombaire comme traitement de ce trouble.

Pour cet essai randomisé en ouvert SINPHONI-2, les patients éligibles (60-85 ans) atteints d’hydrocéphalie à pression normale idiopathique, présentant simultanément une ventriculomégalie  et un tiraillement de l’espace sous – arachnoïdien (…) visibles par IRM, ont été recrutés dans 20 centres neurochirurgicaux au Japon. Les participants enrôlés étaient répartis de manière aléatoire selon un ratio 1:1 selon un code de randomisation par blocs permutés généré par le statisticien de l’étude (dimension des blocs : 4 ou 6) dans  chaque centre, pour subir une dérivation chirurgicale péritonéo-lombaire au cours du mois suivant la randomisation ou un acte chirurgical repoussé de trois mois. À la fois les patients et les assesseurs de l’étude avaient accès au tableau de randomisation. Le critère principal d’évaluation de l’étude était l’issue favorable, définie par l’amélioration d’un point ou plus sur l’échelle dite de Rankin modifiée (mRS) 3 mois après la randomisation analysée sur population en intention de traiter ; le critère secondaire d’évaluation de l’étude était cette même mesure de l’issue favorable effectuée 12 mois après la chirurgie analysée per protocole. (…).

Entre le 1er mars 2010 et le 19 octobre 2011, 93 patients atteints d’hydrocéphalie idiopathique à pression normale ont été recrutés et répartis de manière aléatoire dans le groupe de traitement immédiat (n=49) ou le groupe de traitement repoussé (n=44). Un nombre plus élevé de patients du groupe traitement immédiat ont présenté une amélioration d’un point ou plus sur l’échelle mRS à 3 mois, en comparaison du nombre de patients améliorés de manière similaire du groupe traitement repoussé : 32 (65%) sur 49 dans le groupe traitement immédiat versus 2 (5%) dans le groupe traitement repoussé (différence : 61% [Intervalle de Confiance -IC- 95% 42-68] ; p<0.0001). Le nombre de patients montrant une amélioration de un point ou plus sur l’échelle mRS 12 mois après la chirurgie était similaire entre les deux groupes : 30 (67%) patients sur 45 dans le groupe traitement immédiat versus 22 (58%) patients sur 38 dans le groupe traitement repoussé (différence : 9% [IC 95% de -14 à 31] ; p=0.0496). La proportion de patients présentant des événements indésirables graves n’a pas montré de différences significatives entre les groupes pendant les 3 mois suivant la randomisation (7 [15%] patients sur 46 dans le groupe traitement immédiat versus 1 [2%] patient sur 42 dans le groupe traitement repoussé ; p=0.060). Pendant les 12 mois suivant la chirurgie, 19 (22%) patients sur 87 ont montré des événements indésirables graves, le plus fréquemment relevé étant infarctus cérébral (six patients [7%]).

Nos résultats suggèrent que la dérivation chirurgicale péritonéo-lombaire peut offrir un bénéfice chez les patients atteints d’hydrocéphalie idiopathique à pression normale ; et, si ces résultats se confirment au cours d’études de plus grande ampleur, cette démarche pourrait être préconisée comme option traitement de première intention pour cette maladie. Dr Hiroaki Kazui, MD, et al, dans The Lancet Neurology, publication en ligne en avant – première, 28 avril 2015

Financement :   Johnson & Johnson and Nihon Medi-Physics.

Source: The Lancet Online / Traduction et adaptation: NZ