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mercredi 1 juillet 2015

#thelancet #helicobacterpylori #vaccination #vaccinrecombinant Efficacité, sécurité, et immunogénécité d’un vaccin oral recombinant contre Helicobacter pylori chez des enfants en Chine : un essai de phase 3, randomisé en double – aveugle et contrôlé par placebo

Il existe un rapport entre infection à Helicobacter pylori et ulcère gastroduodénal (J. Robin Warren et Barry J. Marshall, 2005)
Source iconographique et légendaire: http://www.planetesante.ch/Mag-sante/Ma-sante-au-quotidien/Helicobacter-pylori-et-ulcere-de-l-estomac
Helicobacter pylori est l’un des pathogènes gastriques le plus commun, affectant au moins la moitié de la population mondiale ; il est fortement associé à la gastrite, à l’ulcère peptique, à l’adénome gastrique, et au lymphome. Notre but était d’évaluer l’efficacité, la sécurité et l’immunogénécité d’un vaccin recombinant contre H pylori à trois doses  administrables per os chez des enfants, en Chine.

Nous avons effectué cette étude randomisée de phase dans un centre situé dans la région de Ganyu, Province de Jiangsu, Chine. Des enfants en bonne santé, âgés de 6 à 15 ans, exempts d’infection à H pylori passée ou présente, ont été répartis de manière aléatoire (1:1) à l’aide d’une séquence de randomisation par blocs de dix générée par ordinateur, pour recevoir le vaccin contre H pylori ou le placebo. Ni les participants, ni les accompagnants, ni les investigateurs de l’étude n’avaient accès au tableau de randomisation. Le critère principal d’évaluation de l’essai était l’occurrence d’une infection à H pylori dans l’année suivant la vaccination. Nous avons effectué l’analyse dans la population per protocole. (…).

Entre le 2 décembre 2004 et le 19 mars 2005, nous avons assigné 4 464 participants de manière aléatoire au groupe vaccination (n=2232) ou au groupe placebo (n=2232) ; 4 403 (99%) participants ont accompli le programme de vaccination à trois doses et ont été inclus dans l’analyse d’efficacité per protocole. Nous avons étendu la période de suivi jusqu’à trois années supplémentaires. Nous avons enregistré 64 cas d’infection à H pylori au cours de la première année (14 cas sur 2074.3 personnes-années à risque dans le groupe vaccination versus 50 cas sur 2089.6 personnes-années à risque dans le groupe placebo), avec pour résultat une efficacité du vaccin évaluée à 71.8%  (Intervalle de Confiance [IC] 95% 48.2-85.6). 157 (7%) participants du groupe vaccination et 161 (7%) participants du groupe placebo ont rapporté au moins une réaction (évènement indésirable). Des évènements indésirables graves ont été rapportés chez cinq (<1%) participants du groupe vaccination et sept (<1%) dans le groupe placebo, aucun n’a été imputé à la vaccination.

Le vaccin oral recombinant contre H pylori s’est montré efficace, sûr, et immunogène, lorsqu’administré à des enfants n’ayant jamais été atteints d’infection à H pylori.  Ce vaccin pourrait réduire de manière substantielle l’incidence des infections à H pylori ; cependant, un suivi sur une période plus longue est nécessaire pour confirmer la protection de ce vaccin contre les maladies associées à H pylori. Ming Zeng, PhD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 30 juin 2015

Financement : Chongqing Kangwei biological Technology

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ