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| Biopsie de l'iléon terminal montrant au microscope un lymphome des cellules du manteau (coloration à l'hématoxyline et à l'éosine). Source iconographique et légendaire: https://fr.wikipedia.org/wiki/Lymphome_du_manteau |
Le lymphome du manteau est un lymphome à cellules B agressif associé à un
mauvais pronostic. L’ibrutinib et le
temsirolimus ont tous deux montré une activité monothérapeutique chez des
patients atteints de lymphome du manteau en rechute ou réfractaire. Nous avons
entrepris une étude de phase 3, afin d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’ibrutinib
versus le temsirolimus dans le lymphome du manteau en rechute ou réfractaire.
Dans cette étude multicentrique de phase 3 randomisée en ouvert, nous avons
recruté des patients atteints de lymphome du manteau en rechute ou réfractaire confirmé
par examen central dans 21 pays qui avaient reçu un ou plusieurs traitements à
base de rituximab. Les patients ont été stratifiés par traitement précédemment
reçu et score simplifié de pronostic du lymphome du manteau ; et répartis
de manière aléatoire à l’aide d’une séquence de randomisation générée par ordinateur pour recevoir quotidiennement ibrutinib
560 mg per os ou temsirolimus par voie intraveineuse (175 mg aux jours 1, 8, et
15 du cycle 1 ; 75 mg aux jours 1, 8, et 15 des cycles de 21 jours
suivants). La randomisation était équilibrée par permutation de blocs. Le
critère principal d’efficacité était la survie sans progression de la maladie ;
elle était évaluée par un comité d’experts indépendant en partant de l’hypothèse
que l’ibrutinib améliore significativement la survie sans progression par
rapport au temsirolimus. L’analyse a été effectuée sur la population en
intention de traiter. Cet essai est toujours en cours. (…).
Entre le 10 décembre 2012 et le 26 novembre 2013, 280 patients ont été
randomisés pour recevoir l'ibrutinib (n=139) ou le temsirolimus (n=141). L’analyse
principale de l’efficacité a montré une amélioration significative de la survie
sans progression (p<0.0001) chez
les patients recevant l’ibrutinib versus les patients recevant le temsirolimus
(hazard ratio 0.43 [Intervalle de Confiance -IC- 95% 0.32-0.58] ; la
médiane de survie sans progression était de 14.6 mois [IC 95% 10.4 - non estimable]
versus 6.2 mois [4.2 - 7.9], respectivement). L’ibrutinib était mieux toléré
que le temsirolimus, avec des évènements indésirables de grade 3 ou plus dus au
traitement rapportés chez 94 (68%) patients versus
121 (87%) patients, et moins d’interruptions de prise de médicament à l’étude dues
aux évènements indésirables avec ibrutinib versus
temsirolimus (9 [6%] versus 36
[26%]).
Le traitement avec ibrutinib a eu pour résultat une amélioration
significative de la survie sans progression de la maladie et une meilleure
tolérance versus temsirolimus chez
les patients atteints de lymphome du manteau en rechute ou réfractaire. Ces
données représentent un élément supplémentaire à ajouter au rapport bénéfice/risque
positif pour l’ibrutinib dans le lymphome du manteau en rechute ou réfractaire.
Prof Dr Martin Dreyling, MD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en
avant-première, 7 décembre 2015
Financement : Janssen Research & Development, LLC.
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