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mardi 8 décembre 2015

#thelancet #lymphomedumanteau #rituximab #ibrutinib #temsirolimus Ibrutinib versus temsirolimus chez des patients atteints de lymphome du manteau en rechute ou réfractaire : étude internationale de phase 3, randomisée en ouvert

Biopsie de l'iléon terminal montrant au microscope un lymphome des cellules du manteau (coloration à l'hématoxyline et à l'éosine).
Source iconographique et légendaire: https://fr.wikipedia.org/wiki/Lymphome_du_manteau
Le lymphome du manteau est un lymphome à cellules B agressif associé à un mauvais pronostic. L’ibrutinib et le temsirolimus ont tous deux montré une activité monothérapeutique chez des patients atteints de lymphome du manteau en rechute ou réfractaire. Nous avons entrepris une étude de phase 3, afin d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’ibrutinib versus le temsirolimus dans le lymphome du manteau en rechute ou réfractaire.

Dans cette étude multicentrique de phase 3 randomisée en ouvert, nous avons recruté des patients atteints de lymphome du manteau en rechute ou réfractaire confirmé par examen central dans 21 pays qui avaient reçu un ou plusieurs traitements à base de rituximab. Les patients ont été stratifiés par traitement précédemment reçu et score simplifié de pronostic du lymphome du manteau ; et répartis de manière aléatoire à l’aide d’une séquence de randomisation générée par  ordinateur pour recevoir quotidiennement ibrutinib 560 mg per os ou temsirolimus par voie intraveineuse (175 mg aux jours 1, 8, et 15 du cycle 1 ; 75 mg aux jours 1, 8, et 15 des cycles de 21 jours suivants). La randomisation était équilibrée par permutation de blocs. Le critère principal d’efficacité était la survie sans progression de la maladie ; elle était évaluée par un comité d’experts indépendant en partant de l’hypothèse que l’ibrutinib améliore significativement la survie sans progression par rapport au temsirolimus. L’analyse a été effectuée sur la population en intention de traiter. Cet essai est toujours en cours. (…).

Entre le 10 décembre 2012 et le 26 novembre 2013, 280 patients ont été randomisés pour recevoir l'ibrutinib (n=139) ou le temsirolimus (n=141). L’analyse principale de l’efficacité a montré une amélioration significative de la survie sans progression (p<0.0001) chez les patients recevant l’ibrutinib versus les patients recevant le temsirolimus (hazard ratio 0.43 [Intervalle de Confiance -IC- 95% 0.32-0.58] ; la médiane de survie sans progression était de 14.6 mois [IC 95% 10.4 - non estimable] versus 6.2 mois [4.2 - 7.9], respectivement). L’ibrutinib était mieux toléré que le temsirolimus, avec des évènements indésirables de grade 3 ou plus dus au traitement rapportés chez 94 (68%) patients versus 121 (87%) patients, et moins d’interruptions de prise de médicament à l’étude dues aux évènements indésirables avec ibrutinib versus temsirolimus (9 [6%] versus 36 [26%]).  

Le traitement avec ibrutinib a eu pour résultat une amélioration significative de la survie sans progression de la maladie et une meilleure tolérance versus temsirolimus chez les patients atteints de lymphome du manteau en rechute ou réfractaire. Ces données représentent un élément supplémentaire à ajouter au rapport bénéfice/risque positif pour l’ibrutinib dans le lymphome du manteau en rechute ou réfractaire. Prof Dr Martin Dreyling, MD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 7 décembre 2015

Financement : Janssen Research & Development, LLC.

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation: NZ

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