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mercredi 13 janvier 2016

#thelancetoncology #carcinomerénalnonàcellulesclaires #everolimus #sunitinib Everolimus versus sunitinib chez des patients atteints de carcinome rénal non à cellules claires métastasé (ASPEN) : étude de phase 2 multicentrique randomisée en ouvert

Source: http://www.revmed.ch/rms/2007/RMS-112/32280
Les carcinomes rénaux non à cellules claires sont histologiquement et génétiquement divers à pronostics variables, que l’on ne sait pas encore traiter de manière optimale. Cette étude visait à comparer l’inhibiteur de mTOR everolimus avec l’inhibiteur du récepteur VEGF sunitinib chez des patients atteints de carinome rénal non à cellules claires.

Nous avons recruté des patients atteints de carcinome rénal non à cellules claires métastasé papillaire, chromophobe, ou non classifié ; sans historique de traitement systémique précédent. Les patients ont été répartis de manière aléatoire (1:1) pour recevoir everolimus (10 mg/jour) ou sunitinib (50 mg/jour ; par cycles de 6 semaines constitués de 4 cycles avec traitement, suivi de 2 cycles sans traitement) per os jusqu’à progression de la maladie ou occurrence d’effets toxiques inacceptables. La randomisation était stratifiée selon les groupes à risques établis par le Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, et selon l’histologie papillaire. Le critère principal d’évaluation était la survie sans progression dans la population en intention de traiter, établie selon les critères RECIST 1.1. (…).

Entre le 23 septembre 2010 et le 28 octobre 2013, 108 patients ont été répartis de manière aléatoire pour recevoir soit sunitinib (n=51), soit everolimus (n=57). Dès décembre 2014, 87 évènements affectant la survie sans progression étaient survenus, avec 2 patients encore actifs ; ainsi, l’essai a été clos pour analyse primaire.
Le sunitinib a augmenté de manière significative la survie sans progression en comparaison de l’everolimus (8.3 mois [Intervalle de Confiance -IC- 80% 5.8-11.4] versus 5.6 mois [5.5-6.0] ; hazard ratio 1.41 [IC 80% 1.03-1.92] ; p=0.16), bien que l’hétérogénéité de l’effet du traitement fût notée en fonction des sous-types histologiques et des groupes pronostiques. Aucun effet toxique inattendu n’a été rapporté, et les évènements indésirables de grade 3-4 les plus communément rencontrés étaient hypertension (12 [24%] patients sur 51 dans le groupe sunitinib versus un [2%] patient sur 57 dans le groupe everolimus), infection (six [12%] versus quatre [7%]), diarrhée (cinq [10%] versus un [2%]), pneumonie (aucun versus cinq [9%]), stomatite (aucun versus cinq [9%]), et syndrome main pied (quatre [8%] versus aucun).

Chez des patients atteints de carcinome rénal non à cellules métastasé, le sunitinib a amélioré la survie sans progression, comparé à l’everolimus. De futurs essais cliniques effectués avec de nouveaux produits pourront contrecarrer l’hétérogénéité de l’évolution de la maladie, dépendant de données génétiques, histologiques et pronostiques.  Dr Andrew J Armstrong , MD, et al, dans The Lancet Oncology, publication en ligne en avant - première, 12 janvier 2016

Financement : Novartis et Pfizer

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ