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| Exemple de thrombose veineuse superficielle Source: http://www.inserm.fr/espace-journalistes/la-thrombose-veineuse-superficielle-enfin-traitee |
Il n’y a que peu de données disponibles sur l’efficacité et l’innocuité des
anticoagulants administrés per os, comme l’edoxaban, comparé aux antagonistes
de la vitamine K, lors d’un traitement prolongé contre les thromboembolismes
veineux. Cette analyse évalue le rapport bénéfice/risque d’un traitement
prolongé - jusqu’à 12 mois de traitement
- à bas d’edoxaban en comparaison d’un traitement à base de warfarine, chez des
patients recrutés dans l’essai Hokusai-VTE qui ont continué leur traitement sur
une durée supérieure à 3 mois.
L’essai Hokusai-VTE est une étude de non-infériorité randomisé en double
aveugle, effectuée sur une population de
8292 patients, comparant edoxaban et warfarine dans le traitement de patients
atteints de thromboembolisme aigu. Tous les patients étaient traités sur une
période d’une durée minimale de 3 mois et le traitement était poursuivi jusqu’à
12 mois. Les résultats obtenus à 12 mois étaient renseignés dans les dossiers
chez tous les patients, abstraction faite de la durée du traitement. 3 633
patients ont reçu de l’edoxaban et 3 594 patients ont reçu de la warfarine ;
l’administration des traitements sur une période minimale de 3 mois permettait
leur éligibilité pour inclusion dans l’analyse. Le critère principal d’efficacité
était l’incidence constatée de récurrence de thromboembolisme veineux symptomatique
évalué à chaque intervalle de temps de 3 mois (…), de même que l’incidence
cumulée de récurrence de thromboembolisme veineux symptomatique récurrent
survenant entre 3 et 12 mois de traitement. Le critère principal d’innocuité
relevé était l’incidence de saignements cliniquement importants (exprimée sous
forme de résultante des saignements majeurs ou saignement non-majeurs
cliniquement importants survenus). Il a été effectué des analyses de résultats
sur la population traitée et sur la population en intention de traiter.
Pour l’analyse sur population traitée, l’incidence de récurrence de
thromboembolisme veineux à 3 mois était de 1.1% (0.8-1.4 ; 44 patients sur
4 118) dans le groupe edoxaban versus
1.2% (0.9-1.6 ; 51 patients sur 4 122) dans le groupe warfarine ;
l’incidence entre 3 mois et 6 mois de 0.7% (0.3-1.5 ; huit sur 1 076)
versus 0.5% (0.2-1.1 ; cinq sur
1 084) ; l’incidence entre 6 mois et 12 mois de 0.2% (0.0-0.8 ;
deux sur 896) versus 0.8% (0.03-1.7 ; sept sur 851) ; et l’incidence
à 12 < 0.1% (0.0-0.3 ; un sur 1 661) versus 0.1% (0.0-0.4 ; deux sur 1 659).
Dans l’analyse sur population traitée encore, l’incidence cumulée de
thromboembolisme veineux récurrent entre
3 et 12 mois était de 0.3% (Intervalle de Confiance [IC] 95% 0.2-1.5 ; 11 patients
sur 3633) dans le groupe edoxaban et de 0.4% (0.2-1.7 ; 14 patients sur
3594) dans le groupe warfarine (Hazard Ratio [HR] 0.78, IC 95% 0.36-1.72).
L’incidence cumulée de saignements cliniquement importants (majeurs ou
non-majeurs) entre 3 et 12 mois était de 3.9% (IC 95% 3.3-4.6 ; 143
patients sur 3 633) dans le groupe recevant edoxaban et de 4.1% (3.5-4.8 ;
147 patients sur 3 594) dans le groupe warfarine (HR 0.97, IC 95%
0.77-1.22) ; l’incidence cumulée de saignements majeurs était de 0.3% (IC
95% 0.2-0.5 ; 11 patients sur 3 633) dans le groupe recevant edoxaban
et de 0.7% (0.4-1.1 ; 24 patients sur 3 594) dans le groupe recevant warfarine
(HR 0.45, IC 95% 0.22-0.92). Des résultats similaires ont été obtenus dans la
population en intention de traiter.
Un traitement prolongé avec edoxaban est efficace et associé à moins de
saignements majeurs qu’avec un
traitement prolongé avec warfarine. L’edoxaban administré une fois par jour
représente donc une alternative attrayante à la warfarine chez les patients
atteints de thromboembolisme veineux requerrant un traitement prolongé pour la
prévention des thromboembolismes veineux récurrents. Prof Gary Raskob, PhD, et
al, dans The Lancet Haematology, publication en ligne en avant-première, le 22
mars 2016
Financement : Daiichi Sankyo
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