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mercredi 23 mars 2016

#thelancethaematology #thromboembolismeveineux #edoxaban #warfarine Durée amplifiée de l’anticoagulation avec edoxaban chez des patients atteints de thromboembolisme : analyse post-hoc d’une étude Hokusai-VTE

Exemple de thrombose veineuse superficielle
Source: http://www.inserm.fr/espace-journalistes/la-thrombose-veineuse-superficielle-enfin-traitee
Il n’y a que peu de données disponibles sur l’efficacité et l’innocuité des anticoagulants administrés per os, comme l’edoxaban, comparé aux antagonistes de la vitamine K, lors d’un traitement prolongé contre les thromboembolismes veineux. Cette analyse évalue le rapport bénéfice/risque d’un traitement prolongé  - jusqu’à 12 mois de traitement - à bas d’edoxaban en comparaison d’un traitement à base de warfarine, chez des patients recrutés dans l’essai Hokusai-VTE qui ont continué leur traitement sur une durée supérieure à 3 mois.

L’essai Hokusai-VTE est une étude de non-infériorité randomisé en double aveugle,  effectuée sur une population de 8292 patients, comparant edoxaban et warfarine dans le traitement de patients atteints de thromboembolisme aigu. Tous les patients étaient traités sur une période d’une durée minimale de 3 mois et le traitement était poursuivi jusqu’à 12 mois. Les résultats obtenus à 12 mois étaient renseignés dans les dossiers chez tous les patients, abstraction faite de la durée du traitement. 3 633 patients ont reçu de l’edoxaban et 3 594 patients ont reçu de la warfarine ; l’administration des traitements sur une période minimale de 3 mois permettait leur éligibilité pour inclusion dans l’analyse. Le critère principal d’efficacité était l’incidence constatée de récurrence de thromboembolisme veineux symptomatique évalué à chaque intervalle de temps de 3 mois (…), de même que l’incidence cumulée de récurrence de thromboembolisme veineux symptomatique récurrent survenant entre 3 et 12 mois de traitement. Le critère principal d’innocuité relevé était l’incidence de saignements cliniquement importants (exprimée sous forme de résultante des saignements majeurs ou saignement non-majeurs cliniquement importants survenus). Il a été effectué des analyses de résultats sur la population traitée et sur la population en intention de traiter.

Pour l’analyse sur population traitée, l’incidence de récurrence de thromboembolisme veineux à 3 mois était de 1.1% (0.8-1.4 ; 44 patients sur 4 118) dans le groupe edoxaban versus 1.2% (0.9-1.6 ; 51 patients sur 4 122) dans le groupe warfarine ; l’incidence entre 3 mois et 6 mois de 0.7% (0.3-1.5 ; huit sur 1 076) versus 0.5% (0.2-1.1 ; cinq sur 1 084) ; l’incidence entre 6 mois et 12 mois de 0.2% (0.0-0.8 ; deux sur 896) versus 0.8% (0.03-1.7 ; sept sur 851) ; et l’incidence à 12 < 0.1% (0.0-0.3 ; un sur 1 661) versus 0.1% (0.0-0.4 ; deux sur 1 659).
Dans l’analyse sur population traitée encore, l’incidence cumulée de thromboembolisme veineux  récurrent entre 3 et 12 mois était de 0.3% (Intervalle de Confiance [IC] 95% 0.2-1.5 ; 11 patients sur 3633) dans le groupe edoxaban et de 0.4% (0.2-1.7 ; 14 patients sur 3594) dans le groupe warfarine (Hazard Ratio [HR] 0.78, IC 95% 0.36-1.72).
L’incidence cumulée de saignements cliniquement importants (majeurs ou non-majeurs) entre 3 et 12 mois était de 3.9% (IC 95% 3.3-4.6 ; 143 patients sur 3 633) dans le groupe recevant edoxaban et de 4.1% (3.5-4.8 ; 147 patients sur 3 594) dans le groupe warfarine (HR 0.97, IC 95% 0.77-1.22) ; l’incidence cumulée de saignements majeurs était de 0.3% (IC 95% 0.2-0.5 ; 11 patients sur 3 633) dans le groupe recevant edoxaban et de 0.7% (0.4-1.1 ; 24 patients sur 3 594) dans le groupe recevant warfarine (HR 0.45, IC 95% 0.22-0.92). Des résultats similaires ont été obtenus dans la population en intention de traiter.

Un traitement prolongé avec edoxaban est efficace et associé à moins de saignements majeurs qu’avec  un traitement prolongé avec warfarine. L’edoxaban administré une fois par jour représente donc une alternative attrayante à la warfarine chez les patients atteints de thromboembolisme veineux requerrant un traitement prolongé pour la prévention des thromboembolismes veineux récurrents. Prof Gary Raskob, PhD, et al, dans The Lancet Haematology, publication en ligne en avant-première, le 22 mars 2016

Financement : Daiichi Sankyo

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ

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