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lundi 22 août 2016

#thelancet #fracturedelacolonnevertébrale #vertébroplastie Sécurité et efficacité d’une vertébroplastie pour le traitement de fractures aigües douloureuses dues à l’ostéoporose (VAPOUR) : étude multicentrique randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo

La vertébroplastie est une technique interventionnelle qui consiste à injecter dans une vertèbre une résine qui se transforme en ciment, pour la consolider.
Nous avions émis l’hypothèse selon laquelle la vertébroplastie provoque un effet analgésique efficace chez des patients atteints de fractures de la colonne vertébrale dues à l’ostéoporose survenues depuis moins de 6 semaines, accompagnées de douleur mal contrôlée. L’efficacité d’une vertébroplastie, utilisant une technique adéquate d’injection osseuse vertébrale pour la réduction de fractures datant de 6 semaines au plus n’a pas encore étudiée de manière spécifique dans les essais effectués en aveugle précédemment publiés.

Il s’agissait d’une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec pour objet la vertébroplastie, effectuée dans quatre hôpitaux situés à Sidney, Australie. Nous avons recruté des patients atteints d’une ou de deux fractures vertébrales due à l’ostéoporose datant de 6 semaines au plus, et dont le niveau de douleur lombaire était au moins égal à 7 selon l’échelle d’évaluation comportant 10 niveaux de perception de la douleur. Nous avons utilisé un service de randomisation automatique par téléphone fourni par le Conseil national pour la santé et la recherche médicale pour la répartition aléatoire des patients (1:1 ; stratifiés en fonction de l’âge, du degré de compression vertébrale, du niveau de traumatisme subi, de l’utilisation de corticoïdes, et de l’hôpital d’accueil) soit dans le groupe subissant une vertébroplastie, soit dans le groupe placebo, et cela juste avant la procédure. Les patients étaient placés sous sédation consciente. La vertébroplastie était effectuée à l’aide de la technique d’injection osseuse adéquate et la procédure placebo était une vertébroplastie simulée. Les patients étaient suivis au cours des 6 mois suivant la procédure. Le critère principal d’évaluation était la proportion de patients dont le niveau de douleur se situait au-dessous de 4 sur - sur l’échelle comportant 10 niveaux de douleur - à 14 jours suivant l’intervention, dans la population en intention de traiter. (…).

Entre le 4 novembre 2011 et le 5 décembre 2014, 120 patients ont été recrutés. 61 patient ont été aléatoirement désignés pour subir une vertébroplastie et 59 pour subir la procédure placebo. 24 (44%) patients du groupe vertébroplastie et 12 (21%) du groupe placebo présentaient un score de douleur inférieur à 4 -sur une échelle comportant 10 niveaux de douleur- (différence intergroupe : 23 points de pourcentage, Intervalle de Confiance [IC] 95% 6-39 ; p=0.011).  Trois patients dans chaque groupe sont décédés de causes indépendantes de la procédure de traitement. Deux événements indésirables graves sont survenus dans chaque groupe, liés à la procédure de traitement (groupe vertébroplastie) et à la fracture (groupe de contrôle).

La vertébroplastie est supérieure à l’intervention placebo pour réduire la douleur chez des patients atteints de fracture vertébrale aigüe due à l’ostéoporose datant de moins de 6 semaines. Ces résultats permettront aux patients atteints de douleurs de fracture aigües de disposer d’un moyen additionnel de gestion de la douleur dont l’efficacité est prouvée. Dr William Clark, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 17 août 2016

Financement : Bourse d’étude CareFusion


Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ