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mardi 30 août 2016

#thelancet #fibrillationauriculaire #cardioversion #edoxaban #enoxaparine-warfarine Edoxaban versus enoxaparine-warfarine chez des patients soumis à une cardioversion pour réduction de leur fibrillation auriculaire (ENSURE-AF) : essai randomisé, ouvert de phase 3b

Echocardiographie transoesophagienne.
Source iconographique: https://fr.wikipedia.org/wiki/%C3%89chographie_trans%C5%93sophagienne
L’edoxaban, un inhibiteur du facteur Xa d’administration per os, est non inférieur pour la prévention des AVC et de l’embolie systémique chez des patients atteints de fibrillation auriculaire et est associé à des saignements moins importants que sous thérapie enoxaparine-warfarine bien contrôlée. Il n’y a que peu de données disponibles à propos des effets de l’edoxaban chez les patients soumis à cardioversion électrique.

Nous avons effectué cet essai multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert et à critère à l’insu dans 239 sites situés dans 19 pays comparant l’effet de l’administration quotidienne de 60 mg d’edoxaban avec celle d’enoxaparine-warfarine chez des patients atteints de fibrillation auriculaire, soumis à une cardioversion électrique non valvulaire. La dose d’edoxaban était réduite à 30 mg par jour si un ou plusieurs facteurs (clairance de la créatinine à 15 – 50 mL/min, poids corporel bas (≤ 60 kg) ou utilisation concomitante de d’inhibiteurs de la glycoprotéine P étaient présents. La randomisation par blocs (blocs de quatre patients) – stratifiée par méthode de cardioversion (échocardiographie transoesophagienne - TEE - ou non), historique de suivi de traitement anticoagulant, dose d’edoxaban sélectionnée, et région - était effectuée à l’aide d’un système de réponse vocale par internet. Le critère principal d’efficacité était la résultante de l’observation de divers paramètres, dont les AVC, les évènements thromboemboliques, les infarctus du myocarde, la mortalité cardiovasculaire, analysé sur population en intention de traiter. Le critère principal de sécurité (innocuité) étaient les saignements majeurs et les saignements non majeurs cliniquement significatifs chez les patients qui avaient reçu au moins une dose du médicament à l’étude. La durée de suivi sous médicament était de 28 jours à partir de la cardioversion plus 30 jours, afin d’évaluer la sécurité de l’essai. (…).

Entre le 25 mars 2014 et le 28 octobre 2015, 2 199 patients ont été recrutés et répartis de manière aléatoire pour recevoir l’edoxaban (n=1 095) ou l’enoxaparine-warfarine (n=1 104). L’âge moyen était de 64 ans (Erreur Standard 10.54) et la moyenne du score CHA2DS2-VASc était de 2.6 (ES 1.4). (…)
Cinq (<1%) patients du groupe edoxaban versus 11 (1%) patients du groupe enoxaparine-warfarine ont répondu aux critères d’efficacité (odds ratio [OR] 0.46, Intervalle de Confiance [IC] 95% 0.12-0.43). 16 (1%) patients sur les 1 067 recevant l’edoxaban versus 11 (1%) patients sur les 1 082 recevant l’enoxaparine-warfarine ont répondu aux critères de sécurité (OR 1.48, IC 95% 0.64-3.55). Ces résultats étaient indépendants de l’application ou non de la stratégie TEE et du statut d’anticoagulation.

ENSURE-AF est l’essai randomisé prospectif sur l’anticoagulation pour la cardioversion des patients le plus important chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire. Les taux de saignements majeurs et de thromboembolismes étaient bas dans les deux groupes de traitements. Prof Andreas Goette, MD, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 30 août 2016

Soutien Financier : Daiichi Sankyo

Source : The Lancet / Traduction et adaptation : NZ