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mardi 13 septembre 2016

#thelancet #diabètedetype1 #glycémie #capteurflash #insuline Nouvelle technologie de surveillance de la glycémie et hypoglycémie dans le diabète de type 1 : un essai multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé

Système d'autosurveillance de la glycémie par capteur flash
Source: https://livingwithdandcd.com/2014/09/10/systeme-flash-dautosurveillance-du-glucose-freestyle-libre-un-essai-dun-mois/
Le contrôle étroit de la glycémie dans le diabète de type 1 permet de retarder le déclenchement des complications macrovasculaires et microvasculaires propres au diabète ; cependant, il est nécessaire d’opérer un contrôle étroit des niveaux de glucose, afin d’empêcher la survenue d’hypoglycémies. Notre but était d’évaluer si un capteur flash de fabrication industrielle permettant la surveillance de la glycémie en temps réel, en comparaison des tests d’autosurveillance du glucose permettait de réduire les risque d’hypoglycémie chez des patients atteints de diabète de type 1.

Dans cette étude multicentrique, prospective, ouverte, randomisée et contrôlée, nous avons recruté des patients adultes atteints de diabète de type 1 bien contrôlé (HbA1c58 mmol/mol [7.5%]) dans 23 centres de traitement du diabète situés en Europe. Après deux semaines de port du capteur à l’aveugle ; les participants pratiquant des lectures de glycémie sur au moins 50% de la période ont été randomisés (1:1) pour monitorage de leur glycémie  par capteur flash (groupe d’intervention) ou par autosurveillance de la glycémie à l’aide de bandelettes de glucose capillaire (groupe contrôle). La randomisation a été effectuée par système centralisé à l’aide d’une méthode de minimisation des biais dépendant du centre d’étude et du mode d’administration de l’insuline. À la fois les participants, les investigateurs, et le personnel de l’étude avaient accès au tableau de randomisation. Le critère principal d’évaluation était la période de temps passée en hypoglycémie (<3.9 mmol/L [70mg/dL]) entre la ligne de base et 6 mois dans l’ensemble d’analyse intégral (tous les participants et participantes randomisés ; excluant celles présentant un test de grossesse positif au cours de l’étude). (…).

Entre le 4 septembre 2014 et le 12 février 2015, nous avons recruté 328 participants. Après de dépistage à la ligne de base, 241 participants au total ont été répartis de manière aléatoire : 120 participants dans le groupe d’intervention et 121 dans le groupe de contrôle, avec obtention de résultats d’évaluation chez 119 et 120 d’entre eux, respectivement. La période moyenne d’hypoglycémie est passée de 3.38 h/ jour à la ligne de base à 2.03 h/jour à 6 mois (changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base -1.39) dans le groupe d’intervention et de 3.44h/jour à 3.27h/jour dans le groupe de contrôle (-0.14) ; avec une différence intergroupe de -1.24 (Erreur Standard [ES] 0.239 ; p<0.0001), équivalent à une diminution de 38% de la période passée en hypoglycémie chez les participants du groupe d’intervention.
Aucune hypoglycémie ni de problèmes de sécurité d’essai dus au dispositif médical (capteur) n’ont été relevés. 13 événements indésirables liés au capteur ont été rapportés chez dix participants – quatre allergies (une sévère et trois modérées) ; une démangeaison (faible) ; une éruption cutanée (faible) ; quatre symptômes sévères au niveau du site d’insertion ; deux érythèmes (un sévère, un faible) ; et un œdème (modéré). Il y a eu dix événements indésirables graves (cinq dans chaque groupe) rapportés par neuf participants ; aucun n’était lié au dispositif (capteur).

Le test innovant de glycémie par capteur flash a réduit la période d’hypoglycémie chez les adultes avec un diabète de type 1 non contrôlé. De futures études sont nécessaires pour évaluer l’efficacité de cette technologie chez des patients au diabète moins bien contrôlé et chez les patients plus jeunes. Prof Jan Bolinder, PhD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 12 septembre 2016

Financement : Abbott Diabetes Care

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ