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| Capteur de glycémie Enlite et pompe à insuline Minimed Source iconographique: https://www.medtronicdiabetes.com/products/enlite-sensor |
Les patients atteints de diabète de type 1 ont
souvent une conscience altérée de leur hypoglycémie. Notre but était d’évaluer
si un monitorage en continu de leur glycémie (MCG) permet une amélioration de
la glycémie et empêche la survenue d’hypoglycémie sévère, en comparaison du
monitorage classique de la glycémie par prélèvement autopratiqué (MGPA), chez cette population à haut risque.
Nous avons effectué cet essai croisé randomisé en
ouvert (IN CONTROL) dans deux centres médicaux situés aux Pays Bas. Les
patients éligibles étaient des patients diagnostiqués comme souffrant d’un
diabète de type 1 selon les critères de l’American Diabetes Association (ADA),
âgés de 18 ans à 75 ans, présentant une conscience altérée de leur hypoglycémie
confirmée par un score de Gold ≥ 4, et traités soit par administration en
continu d’insuline par voie sous-cutanée, soit par injections multiples
quotidiennes d’insuline – avec au moins trois MGPAs par jour. Après le
dépistage, un rappel des méthodes de gestion du diabète, et une phase
préliminaire d’évaluation des données MCG de ligne de base d’une durée de 6
semaines, nous avons réparti les patients (1:1) à l’aide d’une séquence
d’allocation générée par ordinateur (par blocs de quatre) pour être soumis à
soit 16 semaines de MCG suivies de 12 semaines de rinçage et 16 semaines de
MGPA, ou 16 semaines de MGPA suivies
de 12 semaines de rinçage et 16 semaines de MGC (où la phase MGPA était le
contrôle). Au cours de la phase MCG, les patients ont utilisé un système MCG
fonctionnant en temps réel composé d’une pompe Paradigm Veo équipée d’un
transmetteur MiniLink et d’un capteur de glucose Enlite (Medtronic, CA, USA).
Au cours de la phase MGPA, les patients étaient équipés d’un dispositif
masquant les données recueillies, composé d’un appareil de monitorage continu
de glycémie iPro 2 et d’un capteur de glucose Enlite, n’affichant pas les
données de glycémie en temps réel. Le nombre de mesures MGPA effectuées par
jour et de dispositifs MCG en place n’étaient pas standardisés entre les
patients, afin de mimer des conditions réelles de vie. Au cours des deux
périodes d’intervention, les patients se sont rendus dans les centres pour y
effectuer leurs visites de suivi tous les mois, et étaient soumis à des
consultations par téléphone 2 semaines après chaque visite, visant à informer
les investigateurs des évènements indésirables, des épisodes d’hypoglycémie,
etc.. ayant pu survenir.
Le critère principal d’évaluation de l’étude était
la différence moyenne en pourcentage de période de temps passé en état de
normoglycémie (4-10mmol/L) sur les périodes totales d’intervention, analysé sur
la population en intention de traiter. Le critère secondaire d’évaluation était
la survenue d’hypoglycémie sévère nécessitant l’intervention d’un tiers. (…).
Entre le 4 mars 2013 et le 9 février 2015, nous
avons recruté et réparti 52 patients de manière aléatoire : 26 ont été
soumis à la séquence MCG-MGPA et 26 à la séquence MPGA-MCG. La dernière visite
de patient a eu lieu le 21 mars 2016. La durée de la période sous normoglycémie
était plus élevée sous MCG que sous MPGA : 65.0% (Intervalle de Confiance
[IC] 95% 62.8-67.3) versus 55.4% (53.1-57.7 ; différence moyenne 9.6%, IC
95% 8.0-11.2 ; p<0.0001), avec à la fois une baisse de la durée de la
période en hypoglycémie (c’est-à-dire glycémie ≤3.9 mmol/L [6.8% versus 11.4%,
différence moyenne 4.7%, 3.4-5.9 ; p<0.0001]) et de la durée de la
période en hyperglycémie (c’est-à-dire glycémie > 10 mmol/L [28.2% versus
33.2%, différence moyenne 5.0% ; 3.1-6.9 ; p<0.0001]). Au cours de
la période sous MCG, le nombre d’évènements hypoglycémiques sévères étaient
plus bas (14 évènements versus 34 évènements, p=0.033). Cinq évènements
indésirables autres qu' hypoglycémie sévère sont survenus au cours de l’essai,
mais aucun n’a été imputé à l’intervention propre à l’essai en cours. De plus,
aucun évènement indésirable d’intensité faible à modérée ne s’est révélée liée
à l’essai en cours.
MCG a augmenté la durée de la période de temps
passé en normoglycémie et a diminué l’hypoglycémie sévère chez les patients
atteints de diabète de type 1 et de conscience altérérée de leur hypoglycémie,
en comparaison de MPGA. Nos résultats soutiennent l’application du concept MCG chez
cette population à haut risque. Dr Cornelis A J van Beers, MD, et al, dans The
Lancet Diabetes & Endocrinology, publication en ligne en avant-première, 15
septembre 2016
Financement : Eli Lilly et Sanofi
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