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mardi 24 janvier 2017

#thelancet #exclusif #CBNPC #ceritinib #chimiothérapie Ceritinib en première intention versus chimiothérapie à base de platine dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé à réarrangement du gène ALK : étude de phase 3 randomisée et ouverte

CBNPC à cellules peu différentiées (...), montrant une réponse inflammatoire massive
Source: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Poorly_differentiated_non-small_cell_carcinoma_NOS_with_a_massive_host_inflammatory_response_-_Case_267_(8598549018).jpg
L’efficacité du ceritinib chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) à réarrangement du gène Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) reste inconnue à ce jour. Nous avons évalué l’efficacité et la sécurité du ceritinib versus chimiothérapie à base de platine chez ces patients.

Cette étude de phase 3, randomisée et ouverte, a été réalisée chez des patients non préalablement traités, atteints de CBNPC non squameux à réarrangement du gène ALK non squameux admis dans 134 centres situés dans 28 pays. Les patients éligibles étaient intégrés à l’aide d’un système interactif de réponse vocale au groupe recevant ceritinib 750 mg / jour -groupe ceritinib- ou au groupe recevant  une chimiothérapie à base de platine ([cisplatine 75 mg /m2 ou carboplatine Surface Sous La Courbe 5-6 + pemetrexed 500 mg / m2] toutes les 3 semaines pendant quatre cycles suivi par un traitement pemetrexed) -groupe chimiothérapie-; la randomisation était stratifiée selon l’indice de performance de l’Organisation Mondiale de la Santé (0 versus 1-2), une précédente administration de chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante, et une présence de métastases cérébrales, selon l’évaluation de l’investigateur au dépistage. À la fois les investigateurs et les patients avaient accès au tableau de randomisation. Le critère principal de l’étude était (…) la survie sans progression de la maladie, dont l’évaluation était réalisée par un comité d’examen indépendant.
Les analyses d’efficacité étaient effectuées sur l’ensemble des patients pris en considération.
Toutes les analyses de sécurité étaient effectuées sur la base de l’ensemble complet de patients pris en considération pour l’évaluation de la sécurité de l’essai, qui comprenait l’ensemble des patients qui avaient reçu au moins une dose du médicament à l’étude. (…).   

Entre le 19 août 2013 et le 11 mai 2015, 376 patients ont été répartis de manière aléatoire pour recevoir ceritinib (n=189) ou la chimiothérapie (n=187). La médiane de survie sans progression (évaluée par un comité d’examen indépendant)  était de 16.6 mois (Intervalle de Confiance [IC] 95% 12.6-27.2) dans le groupe ceritinib et de 8.1 mois (5.8-11.1) dans le groupe chimiothérapie (hazard ratio 0.55 [IC 95% 0.42-0.73] ; p<0.00001). Les évènements indésirables les plus communément rencontrés étaient diarrhée (chez 160 [85%] patients sur 189), nausée (130 [69%]), vomissements (125 [66%]), et augmentation en alanine aminotransférase (114 [60%]) dans le groupe ceritinib ; nausée (chez 97 [55%] patients sur 175), vomissements (63 [36%]), et anémie (62 [35%]) dans le groupe chimiothérapie.

Le ceritinib comme traitement de première intention a montré des améliorations significatives de la survie sans progression versus chimiothérapie, à la fois sur le plan statistique et sur le plan clinique, chez des patients atteints de CBNPC avec réarrangement du gène ALK.

Financement : Novartis Pharmaceuticals Corporation

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ 

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