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jeudi 23 février 2017

#thelancet #diabète #diabètedetype2 #prédiabète #liragludide 3 années de liraglutide versus placebo pour une réduction du risque de diabète de type 2 et la gestion du poids corporel chez des sujets atteints de prédiabète : essai randomisé en double-aveugle

Le cercle bleu est le symbole universel du diabète.
Source iconographique et légendaire: https://en.wikipedia.org/wiki/Diabetes_mellitus
Le liraglutide 3.0 mg a montré une réduction du poids corporel et une amélioration du métabolisme du glucose à l’issue des 56 semaines de cet essai, l’un des quatre essais composant le programme SCALE. Au cours des trois années d’évaluation de l’essai sur Obésité et Prédiabète SCALE, notre but était d’évaluer la proportion de sujets atteints de prédiabète qui, au terme de l’étude, étaient diagnostiqués diabétiques de type 2.

Dans cet essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, des adultes atteints d’un prédiabète présentant un Indice de Poids Corporel (IMC) de 30 kg/m2 au minimum, ou de 27 kg/m2 au minimum s’ils présentaient des comorbidités, ont été randomisés 2:1 à l’aide d’un système de réponse vocale par téléphone ou d’un système de réponse par internet, pour recevoir une injection sous-cutanée quotidienne de liraglutide 3.0 mg ou  du placebo correpondant, en complément d’un régime basses calories et d’une augmentation de l’exercice physique. Le temps s’écoulant entre le début de l’étude et le début d’un diabète patent - jusqu'à la semaine 160 -  représentait le critère principal de l’étude, évalué chez tous les sujets traités qui avaient subi  une évaluation post – ligne de base. Cet essai a été réalisé dans 191 sites de recherche clinique situés dans 27 pays. (…).

L’étude s’est déroulée entre le 1er juin 2011 et le 2 mars 2015. Nous avons réparti 2 254 patients de manière aléatoire dans les deux groupes : 1 505 patients ont rejoint le groupe liraglutide pour administration du médicament à l’étude et 749 patients ont rejoint le groupe placebo pour administration du placebo correspondant. 1 128 (50%) patients ont participé à l’étude jusqu’au bout - jusqu’à la semaine 160 -, après sortie d’étude de 714 (47%) participants dans le groupe liraglutide et 412 (55%)  participants dans le groupe placebo.
À la semaine 160, 26 (2%) sujets sur les 1 472 du groupe liraglutide versus 46 (6%) sujets sur les 738 du groupe placebo ont été diagnostiqués diabétiques tout en étant sous traitement. La période moyenne de temps écoulé entre la randomisation et le diagnostic était de 99 (Écart-Type [ET] 47) semaines pour les 26 sujets du groupe liraglutide versus 87 (47) semaines pour les 46 sujets du groupe placebo. En tenant compte des différentes fréquences de diagnostic entre les différents groupes de traitement, le temps écoulé jusqu’au début d’un diabète patent sur les 160 semaines parmi tous les sujets randomisés était 2.7 fois plus long sous liraglutide que sous placebo. (Intervalle de Confiance [IC] 95% de 1.9 à 3.9, p<0.0001), correspondant à un hazard ratio de 0.21 (IC 95% 0.13-0.34). Le liraglutide a induit une perte de poids plus importante que le placebo à la semaine 160 (-6.1 [ET 7.3] versus -1.9 % [6.3] ; différence estimée entre les deux traitements -4.3%, IC 95% de -4.9 à -3.7, p<0.0001). Des événements indésirables graves ont été rapportés par 227 (15%) sujets sur les 1 501 sujets randomisés et traités dans le groupe liraglutide versus 96 (13%) sujets sur les 747 sujets dans le groupe placebo.

Dans cet essai, nous fournissons les résultats obtenus sur 3 années de traitement, avec pour limitation les sujets sortis d’étude qui n’ont pas été suivis après interruption des traitements. Le liraglutide 3.0 mg pourrait fournir des bénéfices en matière de réduction des risques de diabète patent chez les sujets atteints d’obésité et de prédiabète. Prof Carel W Le Roux, FRCP, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 22 février 2017

Financement : Novo Nordisk Danemark

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ

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