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vendredi 5 mai 2017

#thelancet #psoriasis #pédiatrie #adalimumab #methotrexate Efficacité et innocuité de l’adalimumab administré une semaine sur deux versus methotrexate une fois par semaine chez des enfants et adolescents atteints de psoriasis en plaques chronique de degré sévère : étude de phase 3 randomisée, en double aveugle

Psoriasis chez un garçon de 15 ans.
Source iconographique et légendaire: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Psoriasis_001.jpg
L’adalimumab est indiqué dans le traitement du psoriasis modéré à sévère chez l’adulte. Nous avons étudié l’efficacité et l’innocuité de l’adalimumab administré chez des enfants et adolescents atteints de psoriasis en plaques sévère.

Cet essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, effectué sur plusieurs périodes de temps successives, a été réalisé dans 38 cliniques situées dans 13 pays. Des patients - âgés de 4 ans à 18 ans - atteints de psoriasis en plaques sévère n’ayant pas répondu aux traitements topiques, ont été répartis de manière aléatoire à l’aide d’un système interactif de réponse vocale par internet (1:1:1) pour recevoir [l’adalimumab 0.8 mg/kg ou 0.4 mg/kg par voie sous-cutanée à la semaine 0, puis une fois toutes les deux semaines à partir de la semaine 1] ou [le méthotrexate per os une fois par semaine (0.1-0.4 mg/kg)] pendant 16 semaines. 
La randomisation a été stratifiée selon l’historique préalable de l’administration d’un traitement etanercept,par blocs de trois. Les patient répondants ont interrompu leur traitement (sur une durée de 36 semaines au maximum) et re-traités avec l’adalimumab (pendant 16 semaines) si leur pathologie demeurait incontrôlée. Les critères primaires principaux d’efficacité étaient la proportion de patients réalisant une amélioration de 75% au minimum de leur score à d’indice d’étendue et de gravité du psoriasis (PASI75) - à partir de la ligne de base - et pouvant présenter un score d’examen médical global (EMG) clair ou minimal à 16 semaines, comparant adalimumab 0.8 mg/kg avec le méthotrexate. L’analyse d’efficacité a été effectuée sur population en intention de traiter, et l’analyse d’innocuité a inclus tous les patients qui avaient reçu au moins une dose du médicament à traiter. (…).

Entre le 14 décembre 2010 et le 5 février 2015, 114 patients ont été répartis de manière aléatoire pour recevoir adalimumab 0.8 mg/kg (n=38), adalimumab 0.4 mg/kg (n=39) ou le methotrexate (n=37). À la semaine 16, le PSAI75 était atteints chez 22 (58%) des 38 patients du groupe adalimumab 0.8 mg/kg en comparaison des 12 (32%) des 37 patients du groupe methotrexate (p=0.027). 23 (61%) patients sur 38 du groupe adalimumab 0.8 mg/kg et 15 (41%) patients sur 37 du groupe méthotrexate pouvaient présenter un score EMG clair ou minimal (p=0.083).
Dans le groupe adalimumab 0.4 mg/kg, 17 (44%) patients sur 39 ont atteints le PSAI75 et 16 (41%) patients ont présenté un score EMG clair ou minimal.
Les événements indésirables relevés les plus fréquents étaient : infections (17 [45%] sur 38 dans le groupe adalimumab 0.8 mg/kg au cours du traitement initial ; 22 [56%] sur 39 dans le groupe adalimumab 0.4 mg/kg ; 21 [57%] sur 37 dans le groupe methotrexate). Trois événements indésirables graves ont été rapportés, uniquement dans le groupe adalimumab 0.4 mg/kg, ils n’ont pas été jugés reliés au médicament à l’étude.

Le traitement avec adalimumab 0.8 mg/kg chez les enfants et les adolescents atteints de psoriasis à plaques sévère a produit des améliorations significatives en PSAI75 et une augmentation non -significative de patients pouvant présenter un score EMG clair ou minimal, en comparaison du methotrexate. Aucun risque lié à l’innocuité des médicaments n’a été relevé. Dr Kim Papp, MD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 4 mai 2017

Financement : AbbVie

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ