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lundi 4 décembre 2017

#thelancet #endoprothèse #sirolimus #everolimus Endoprothèse revêtue de polymère biodégradable à élution de sirolimus (MiStent) versus endoprothèse à élution d’everolimus en polymère durable (Xience) après intervention coronaire percutanée (DESSOLVE III) : essai multicentrique de non-infériorité de phase 3 randomisé, en simple aveugle

Endoprothèse à élution de médicaments (Boston Scientific).
Source iconographique: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Druheluting.png
Le MiStent est une endoprothèse à élution médicamenteuse revêtue d’un polymère entièrement biodégradable contenant et diffusant une forme microcristalline de sirolimus dans la paroi vasculaire. Cette endoprothèse a été développée pour surmonter les limitations d’utilisation des endoprothèses à élution médicamenteuse actuelles en polymère durable pour élution de sirolumus amorphe. L’effet clinique d’une endoprothèse MiStent à élution de sirolimus en comparaison avec des endoprothèses à élution à polymère durable n’a pas encore été investigué à l’occasion d’un essai randomisé sur une population de tout-venant.

Nous avons effectué une étude multicentrique de non-infériorité de phase 3 randomisé, en simple aveugle (DESSOLVE III) dans 20 hôpitaux situés en Allemagne, France, Pays-Bas, et Pologne. Les participants éligibles étaient âgés d’au moins 18 ans, qui avaient subi une intervention coronaire percutanée au niveau d'une lésion et qui présentaient un diamètre vasculaire de référence de 2.30 mm - 3.75 mm. Nous avons réparti les patients de manière aléatoire (1:1) pour implantation d’une endoprothèse à élution de sirolimus en polymère biodégradable (MiStent) ou d’une endoprothèse à élution d'everolimus en polymère durable (Xience). La randomisation était effectuée par les investigateurs locaux à l’aide d’un logiciel internet par blocs de randomisation en fonction du centre recruteur. Le critère principal était la comparaison de non-infériorité d’un critère composite basé sur la fonction du dispositif médical (DOCE) - mort cardiaque, infarctus du myocarde au niveau d’un vaisseau cible, ou revascularisation cliniquement constatée d’une lésion cible - entre les groupes à 12 mois, après la procédure évaluée sur la population en intention de traiter. Une marge de 4.0% était définie pour la non-infériorité du groupe MiStent comparé au groupe Xience. Tous les participants étaient inclus dans les analyses d’innocuité. (…).

Entre le 20 mars 2015 et le 3 décembre 2015, nous avons réparti de manière aléatoire 1 398 patients présentant 2 030 lésions ; 703 patients présentant 1 037 lésions ont été désignés pour intégrer le groupe MiStent (…), et 695 patients avec 993 lésions ont été désignés pour intégrer le groupe Xience (…). À 12 mois, le critère principal était réalisé chez 40 (5.8%) patients du groupe endoprothèse à élution de sirolimus et chez 45 (6.5%) patients du groupe endoprothèse à élution d’everolimus (différence absolue -0.8% [Intervalle de Confiance -IC- 95% de -3.3 à 1.8], Pnon-infériorité=0.0001). Des complications de procédure sont survenues chez 12 patients (1.7%) dans le groupe endoprothèse à élution de sirolimus et chez dix (1.4%) patients dans le groupe endoprothèse à élution d’everolimus ; aucun événement indésirable clinique ne leur a été imputé au cours de la période de l’essai, d’une période minimale de 12 mois de suivi. Le taux de thrombose d’endoprothèse, indicateur d’innocuité, n’a pas présenté de différence entre les groupes était faible dans les deux groupes de traitement.

L’endoprothèse en polymère bioaborbable à élution de sirolimus était non inférieure à l’endoprothèse en polymère durable à élution d’everolimus pour ce qui est du critère d’évaluation clinique basé sur la performance des dispositifs médicaux à 12 mois après implantation dans une population de tout-venant. MiStent semble ainsi représenter une alternative raisonnable par rapport à d’autres endoprothèses en pratique clinique. Prof Robbert J de Winter, MD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 1er décembre 2017

Financement : The European Cardiovascular Research Institute, Micell Technologies (Durham, NC, USA), and Stentys (Paris, France).

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ