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vendredi 1 juin 2018

#thelancet #cirrhose #cirrhosedécompensée #albumine Administration d’albumine à long terme dans la cirrhose décompensée (ANSWER) : une essai randomisé ouvert

Albumine Humaine prête à l'emploi
Source iconographique: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Flascons_Grifols.JPG


Les preuves concernant l’efficacité à long terme de l’administration d’albumine humaine (HA) chez des patients atteints de cirrhose décompensée sont rares. L’étude Albumine Humaine pour le Traitement de l’Ascite chez des Patients atteints de Cirrhose Hépatique (ANSWER) a été réalisée pour clarifier cette question.

Nous avons réalisé cet essai pragmatique en ouvert et à groupes parallèles, réalisé à l’initiative des investigateurs dans 33 hôpitaux universitaires et non-universitaires situés en Italie. Nous avons réparti des patients atteints de cirrhose et d’ascite non compliquée qui étaient traités avec des médicaments anti-aldostérone ( 25 mg/jour) pour recevoir soit un traitement médical standard (SMT) ou SMT + HA (40 g deux fois par jour pendant 2 semaines, puis 40 g par semaine) sur une période de temps allant jusqu’à 18 mois. Le critère principal d’évaluation de l’étude était la mortalité à 18 mois, (...) et l’analyse du temps de survie chez les patients dans la population en intention de traitée modifiée et la population per protocole. (…).

Du 2 avril 2011 au 27 mai 2015, 440 patients ont été répartis de manière aléatoire pour en inclure 431 dans la population en intention de traiter modifiée analysée. 38 patients sur 218 sont décédés dans le groupe SMT + HA et 46 sur 213 dans le groupe SMT. (Estimations selon Kaplan-Meier 77% versus 66% ; p=0.028), résultant en une diminution de 38% du ratio standardisé de mortalité (0.62 [Intervalle de Confiance [IC] 95% 0.40-0.95]). 46 (22%) patients du groupe SMT et 49 (22%) du groupe SMT + HA ont présenté des événements indésirables de grade 3-4 non reliés au statut hépatique.

Dans cet essai, l’administration à long terme de HA prolonge la survie globale et pourrait agir en tant que traitement modificateur de la maladie chez des patients atteints de cirrhose décompensée. Paolo Caraceni, MD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 31 mai 2018

Financement : Agence Italienne du Médicament

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ