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mercredi 26 septembre 2018

#thelancet #coronaropathie #stentcoronaire #everolimus Évaluation à l’aveugle des effets de la pose stents coronaires biorésorbables dans l’angine de poitrine : résultats à 30 jours et à un an de l’essai randomisé ABSORB IV

Stent biorésorbable
Source iconographique et légendaire: https://en.m.wikipedia.org/wiki/File:Bioresorbable_stent.jpg
De précédentes études montré plus d’événements indésirables avec des stents coronaires biorésorbables (BVS) qu’à l’aide d’endoprothèses à élution médicamenteuse (DES), bien qu’un essai angine de poitrine randomisé ait montré une réduction de l’angine de poitrine à l’aide de BVS. Cependant, ces études précoces étaient réalisées en ouvert, les lésions des patients inclus dans l’étude souvent plus réduites que celles pour lesquelles le dispositif était conçu, et les techniques d’implantation sous-optimales. Par ailleurs, les patients atteints d’infarctus du myocarde chez qui la technique BVS aurait parfaitement convenu, étaient exclus de l’accès à ce traitement.

Dans cet essai multicentrique ABSORB IV à l’insu, randomisé, contrôlé par substance active, les patients atteints de maladies coronariennes stables ou de syndromes coronariens aigus âgés de 18 ans ou plus, ont été recrutés dans 147 hôpitaux situés dans cinq pays (États-Unis d’Amérique du Nord [USA], Allemagne, Australie, Singapour et Canada). Les patients recrutés étaient répartis au hasard pour implantation d’un BVS polymère à élution d’everolimus (Absorb ; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) à l’aide d’une technique d’implantation optimisée ou implantation de stents à polymère à élution d’everolimus au cobalt-chrome (EES ; Xience ; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA). La randomisation a été stratifiée par statut du diabète, statut d’éligibilité actualisé pour inclusion dans le précédent protocole ABSORB III si la situation s’était présentée, et par site d’investigation. Ni les patients ni les agents évaluateurs n’avaient accès au tableau de randomisation. Le critère principal était la présence à 30 jours de lésions directement liées à la maladie coronarienne (mort cardiaque, vaisseau impliqué dans l’infarctus du myocarde, ou revascularisation du site de l’ischémie), testé pour la non-infériorité à l’aide d’une marge de non-infériorité de 2.9% pour la différence de risque. L’analyse a été effectuée sur population en intention de traiter. (…).

Entre le 15 août 2015 et le 31 mars 2017, nous avons sélectionné 18 722 patients pour éligibilité, dont 2 604 ont été recruté. 1 296 ont rejoint le groupe BVS et 1 308 le groupe EES. Les biomarqueurs de syndrome coronarien aigu étaient présents chez 622 (24%) patients sur 2 602, et, par analyse d’angiographie effectuée en laboratoire central, il a été déterminé que 78 (3%) des 2 893 lésions étaient présentes dans de très petits vaisseaux. Des lésions liées à la maladie coronarienne sont survenues à 30 jours chez 64 (5.0%) patients assignés à BVS et 48 (3.7%) patients assignés à EES (différence 1.3%, limite supérieure de confiance de 97.5% 2.89 ; pnon-infériorité=0.0244). Des lésions liées à la maladie coronarienne sont survenues à 1 an chez 98 (7.8%) patients assignés à BVS et chez 82 (6.4%) patients assignés à EES (différence 1.4%, limite supérieure de confiance de 97.5% 3.4 ; valeur de p pour un test unilatéral, pnon-infériorité= 0.0006). La survenue d’angine de poitrine, définie par un comité central d’évaluation des événements à 1 an était décelée chez 270 (20.3%) patients assignés à BVS et 274 (20.5%) des patients assignés à EES (différence -0.3%, Intervalle de Confiance [IC] 95% de -3.4% à 2.9% ; valeur de p pour un test unilatéral, pnon-infériorité=0.0008 ; valeur de p pour un test bilatéral psupériorié=0.8603). Des thromboses liées aux dispositifs médicaux sont survenues dans l’année suivant l’implantation chez neuf (0.7%) patients assignés à BVS et quatre (0.3%) patients assignés à EES (p=0.1586).

Le BVS polymérique implanté à l’aide d’une technique optimisée sur une population étendue de patients est non-inférieure à 30 jours et non-inférieure à un an pour ce qui est de survenue de lésions et d’angines de poitrine en comparaison des DES métalliques. Prof Greg W Stone, MD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 25 septembre 2018

Financement : Abbott Vascular

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ
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