lundi 17 juin 2019

#thelancet #cathéteràballon #agentactif #lésiondescoronaires Cathéter à ballon enduit d’un agent actif pour le traitement de lésions de novo des artères coronaires chez des patients à haut risque élevé d’hémorragie (DEBUT) : essai de non-infériorité randomisé en simple aveugle

Cathéter à ballon enduit d'un agent actif.
Source iconographique: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Taxus_stent_FDA.jpg

La technique d’intervention coronarienne percutanée chez des patients à haut risque d’hémorragie n’existe pas à ce jour. L’hypothèse de l’essai DEBUT était que l’intervention coronarienne percutanée à l’aide de cathéter à ballon enduit d’un agent actif n’est pas inférieure à l’intervention coronaire percutanée à l’aide d’une endoprothèse à métal nu sur cette population.

L’essai DEBUT est un essai de non-infériorité, randomisé en simple aveugle, réalisés dans cinq sites situés en Finlande. Les patients étaient éligibles s’ils présentaient une lésion ischémique de novo de l’artère coronaire ou d’un pontage coronarien pouvant être traités à l’aide de cathéter à ballon enduit d’un agent actif, s’ils présentaient au moins un facteur de risque d’hémorragie, avec un diamètre de référence du vaisseau de 2.5-4.0 mm. (…). Après prédilatation réussie de la lésion cible, les patients étaient répartis au hasard (1:1), à l’aide d’une séquence de randomisation générée par ordinateur, à une intervention coronarienne percutanée à l’aide d’un cathéter à ballon enduit de paclitaxel et iopromide ou à l’aide d’un stent à métal nu. Le critère principal était la survenue d’événements cardiovasculaires majeurs à 9 mois. La non-infériorité était déclarée si la différence de risque absolu n’était pas supérieure à 3%. Toute les analyses prévues à l’avance étaient réalisées dans la population en intention-de-traiter. (…).

Entre le 22 mai 2013 et le 16 janvier 2017, 220 patients ont été recrutés pour l’étude ; 208 patients ont bénéficié d’une intervention coronarienne percutanée à l’aide d’un cathéter enduit d’un agent actif (n=102) ou d’un stent à métal nu (n=106). A 9 mois, des événements indésirables graves étaient survenus chez un patient (1%) dans le groupe cathéter à ballon enduit d’un agent actif et chez 15 patients dans le groupe endoprothèse en métal nu (différence absolue de risque = -13,2 points de pourcentage [Intervalle de Confiance -IC- 95% de -6.2 à -21.1], risque relatif 0.07 [IC 95% de 0.01 à 0.52] ; p<0.00001 pour la non-infériorité et p=P.00034 pour la supériorité). Deux événements thrombotiques sont survenus sur les endoprothèses dans le groupe endoprothèse à métal nu ; alors qu’aucun événement de fermeture abrupte d’un vaisseau n’est survenu dans le groupe cathéter à ballon enduit d’un agent actif.

Les interventions coronariennes percutanées à l’aide d’un cathéter à ballon enduit d’agent actif était supérieures aux endoprothèses à métal nu chez les patients à risque hémorragique. L’intervention coronarienne percutanée à ballon enduit d’agent actif est une stratégie nouvelle de traitement dans cette population de patients difficiles. La comparaison de cette approche à celle utilisant la nouvelle génération d’endoprothèses à élution de médicament est justifiée dans le futur. Tuomas T Rissanen, MD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 13 juin 2019

Financement : B Braun Medical AG, AstraZeneca, Fonds de Recherche de l’Hôpital Universitaire Kuopio (…).

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ

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