vendredi 6 décembre 2019

#thelancetneurology #exclusif #aducanumab #alzheimer La résurrection de l’aducanumab pour la maladie d’Alzheimer

Patient et son médecin. Copyright: Science Photo Library

Le 21 mars 2019, Biogen a annoncé que l’anticorps anti-amyloïde aducanumab avait échoué aux analyses devant statuer de sa non - futilité de deux essais de phase 3 portant sur la maladie d’Alzheimer, et a acté l’interruption de son développement. Cependant, le 22 octobre 2019, Biogen a déclaré, à la surprise générale, que la société avait déposé auprès des autorités de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d’Amérique un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché de l’aducanumab. La compagnie a expliqué qu’elle avait procédé à un nouvelle analyse des données des patients inclus dans les études ; à partir du 26 décembre 2018, date butoir de réalisation des analyses de futilité, jusqu’au 21 mars 2019, lorsque la futilité a été déclarée. Biogen a déclaré qu’un essai montrait des résultats significatifs, et qu’un échantillon du second essai soutient ces résultats positifs. A l’occasion d’une manifestation publique, en date du 21 novembre 2019, Biogen a contesté la FDA quant à sa décision de ne pas accorder la mise sur le marché de l’aducanumab, maintenant ; avec pour argument que l’exigence de la FDA, d’un essai aducanumab supplémentaire, n’était en rien justifiée. (…) Lon Schneider, dans The Lancet Neurology, publication en ligne en avant-première, 4 décembre 2019

Source iconographique, légendaire et rédactionnelle : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ

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