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mardi 24 janvier 2012

Dutastéride dans le traitement du cancer de la prostate localisé: essai randomisé REDEEM, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez l'homme. Le cancer de la prostate est souvent  suspecté devant une élévation de la concentration de l'Antigène Prostatique Spécifique (PSA) dans le sang. Cependant, seul l'examen au microscope de biopsies de la prostate permet d'affirmer le diagnostic de cancer. L'agressivité du cancer est déterminée principalement par 3 facteurs: l'extension du cancer (localisé dans la prostate ou débordant de la prostate, étendu aux ganglions et dans d'autres organes), l'agressivité des cellules cancéreuses vues au microscope (Score de Gleason: de 2 à 10) et le taux de PSA dans le sang. Source iconographique et légendaire:  http://www.igr.fr/fr/page/prise-en-charge_2340
Notre but était d'étudier la sécurité et l'efficacité du dutastéride, un inhibiteur de la 5 - alpha - réductase, sur la progression du cancer de la prostate chez des hommes atteints d'un cancer à risque faible, ayant choisi et accepté un suivi sous étroite surveillance.

Dans notre étude d'une durée de 3 ans, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, mise en place dans 65 centres hospitalo - universitaires ou cliniques de soins ambulatoires, nous avons recruté des hommes âgés de 48 à 82 ans, atteints d'un cancer de la prostate à faible volume, avec un score de Gleason de 5-6; et qui ont choisi et accepté un suivi sous étroite surveillance. Nous avons réparti les participants au hasard, en deux groupes égaux (ratio de 1:1), stratifiés par centre, et en blocs de 4. Les sujets ont ainsi reçu:

  • dutastéride 0,5 mg une fois par jour, soit
  • le placebo correspondant

    Les participants ont été suivis sur une durée de 3 ans, avec prélèvement de 12 échantillons de prostate pour biopsies, obtenus après 18 mois et 3 ans. Le critère primaire de mesure était le temps de progression du cancer, défini par le nombre de jours entre le début de l'administration du médicament à l'étude et la première manifestation de progression, soit:


    • progression de la maladie (chez les patients avec un examen ou plus [>=1] de biopsie après la ligne de base) ou
    • progression d'un effet thérapeutique (début de la thérapie)

      Entre le 10 août 2006 et le 26 mars 2007, nous avons réparti 302 participants au hasard, dont 289 (96%) avaient subi au moins une biopsie après la ligne de base et qui étaient inclus dans l'analyse primaire. A 3 ans, 54 (38%) des 144 sujets du groupe dutastéride et 70 (48%) des 145 sujets du groupe contrôle ont montré une progression du cancer (pathologique ou thérapeutique; p=0,009). L'incidence en termes d'évènements indésirables était similaire dans les 2 groupes. 35 (24%) des hommes du groupe dutastéride et 23 (15%) des hommes du groupe contrôle ont montré des évènements indésirables d'ordre sexuel, ou augmentation du volume mammaire, ou augmentation de la sensibilité mammaire. Huit (5%) des patients du groupe dutastéride et sept (5%) patients du groupe contrôle ont montré des évènements indésirables d'origine cardiovasculaire, mais aucun décès lié au cancer de la prostate ni de cas de métastatisation du cancer n'ont été observé.

      Le dutastéride pourrait s'avérer utile dans le cadre de la surveillance des hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque faible. Prof, Dr Neil E Fleshner FRCSC et al, in The Lancet, Early Online Publication, 24 January 2012

      Source: www.thelancet.com / Traduction et adaptation: NZ   
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