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jeudi 5 juin 2014

Changement pour une préparation coformulée composée d’elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, et tenofovir versus continuation de l’administration d’un inhibiteur non – nucléosidique de la transcriptase inverse avec emtricitabine et tenofovir chez des adultes virologiquement supprimés atteints par le HIV (STRATEGY-NNRTI) : résultats à 48 semaines d’une étude randomisée de non-infériorité de phase 3b, ouverte

Cellule infectée (située en arrière-plan) par le virus HIV responsable du SIDA. Copyright JC. Chermann/Inserm
Source iconographique et légendaire: http://presse-inserm.fr/caracterisation-des-cellules-immunitaires-capables-de-controler-linfection-au-vih/7489/
La préparation coformulée composée d’elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, et tenofovir disoproxil fumarate (tenofovir) pourrait représenter une option de traitement sûre et efficace destinée à des patients virologiquement supprimés atteints par le HIV montrant des effets secondaires neuropsychiatriques avec un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (NNRTI) ou qui sont sous schéma posologique multiple comprenant un NNRTI et qui souhaitent une simplification dans la prise de leur traitement. Nous avons étudié la non-infériorité d’un tel changement en comparaison d’un protocole avec NNRTI.

STRATEGY-NNRTI est un essai de non-infériorité phase 3b, international, multicentrique et ouvert pour lequel des adultes (18 ans) ont été recrutés, positifs pour HIV-1 et atteints d’une charge d’ARN viral d’HIV située en dessous de 50 copies par mL depuis au moins 6 mois, sous protocole NNRTI plus emtricitabine et tenofovir. Nous avons assigné les participants (2:1 ; blocs de six, stratifiés en fonction de la prise ou non d’efavirenz au dépistage) au changement vers la préparation coformulée elvitegravir, cobicistat, emtricitabine et tenofovir (groupe changement) ou de continuer le protocole NNRTI plus emtricitabine et tenofovir (groupe non-changement), à l’aide d’une séquence de randomisation générée par ordinateur. Les critères d’éligibilité clé incluaient l’absence d’historique d’échec de traitement sur le plan virologique ainsi qu’un taux de filtration glomérulaire estimé à 70 mL par min ou plus. Le critère principal d’évaluation était la proportion de participants montrant une charge virale plasmatique en dessous de 50 copies par mL à la semaine 48 à l’aide d’un algorithme d’instantané avec marge de non-infériorité de 12% (évaluation effectuée sur population en intention de traiter modifiée). (…).

Entre le 29 décembre 2011 et le 13 décembre 2012, nous avons assigné de manière aléatoire 439 participants aux traitements : 290 participants assignés au groupe changement et 143 participants assignés au groupe non-changement ont reçu les traitements et inclus dans la population en intention de traiter modifiée. À la semaine 48, 271 (93%) des 290 participants du groupe changement et 126 (88%) des 143 participants du groupe non-changement ont maintenu une charge virale située en dessous de 50 copies par mL (différence 5.3%, Intervalle de Confiance -IC- de -0.5 à 12.0 ; p=0.066). Nous n’avons détecté aucune résistance émergente aux traitements, ni dans le groupe changement, ni dans le groupe non-changement. Peu d’événements relatifs à la sécurité de l’essai menant à une sortie d’étude ont été relevés dans les deux groupes : six (2%) des 291 participants du groupe changement et un (1%) dans le groupe non-changement.

La préparation coformulée à base d’elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, et tenofovir semble être efficace et bien tolérée chez des adultes supprimés sur le plan virologique et atteints par le HIV ; elle pourrait représenter une alternative adéquate pour les patients sous protocole NNRTI avec emtricitabine et tenofovir envisageant une modification ou simplification de protocole. Dr Anton Pozniak MD et al, dans The Lancet Infectious Diseases, publication en ligne en avant – première, 5 juin 2014

Financement : Gilead

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ