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mardi 20 décembre 2016

#thelancetinfectiousdiseases #borréliosedelyme #azithromycine Azithromycine topique pour la prévention contre la borréliose de Lyme : étude d’efficacité de phase 3 randomisée et contrôlée par placebo

Erythème migrateur sur un mollet d'homme.
Source iconographique et légendaire:  https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Erythema-motilans.jpg
La borréliose de Lyme se développe chez 1% à 5% des sujets mordus par des tiques ; mais, avec un écart de diagnostic affectant jusqu’à 30% des patients, la généralisation d’une prévention pharmacologique aisément applicable s’avère nécessaire. L’azithromycine topique a, sensu lato, éliminé Borrelia burgdorefi de la peau dans des études précliniques. Nous avons analysé son efficacité chez des êtres humains.

Dans cette étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle et contrôlée par placebo effectuée dans 28 sites situés en Allemagne et en Autriche, des adultes ont été répartis en deux groupes égaux en nombre de sujets, pour recevoir soit l’azithromycine 10% topique ou le placebo, deux fois par jour pendant 3 jours consécutifs, dans les 72 h suivant la confirmation d’une morsure par tique. La randomisation, stratifiée par site, a été effectuée par un système interactif de réponse vocale par des pharmaciens ne participant pas à l’étude par la suite. Le critère principal d’évaluation de l’étude était le nombre d’échecs au traitement relevés, définis par la survenue d’un érythème chronique migrateur, d’une séroconversion, ou des deux, chez des participants qui étaient séronégatifs à la ligne de base, qui n’avaient pas subi d’autre morsure de tique, et dont les résultats de sérologie à 8 semaines étaient disponibles (population en intention de traiter [ITT]). (…).

Entre le 7 juillet 2011, et le 3 décembre 2012, 1 371 participants ont été répartis de manière aléatoire dans les groupes, dont 995 dans la population ITT. L’essai a été stoppé, du fait qu’une amélioration du critère principal dans le groupe recevant azithromycine n’était pas obtenue. À 8 semaines, 11 (2%) sujets sur 505 du groupe azithromycine et 11 (2%) sujets sur 490 du groupe placebo ont présenté des échecs de traitement (odds ratio 0.97, Intervalle de Confiance [IC] 95% 0.42-2.26, p=0.47). L’azithromycine topique était généralement bien tolérée. Un nombre semblable d’évènements indésirables a été noté dans les deux groupes (175 [26%] sur 505 versus 177 [26%] sur 490, p=0.87) ; la majorité des événements indésirables étaient d’intensité légère.

L’azithromycine topique a été bien tolérée et a présenté un bon profil d’innocuité. L’inclusion de séroconversion asymptomatique dans l’analyse primaire d’efficacité a conduit à ne pas adopter de résolution préventive à l’aide d’azithromycine topique. Des essais d’étude de l’érythème chronique migrateur de puissance suffisante devraient être considérés. Un sous-groupe d’analyse de cette étude suggère que l’azithromycine topique réduit l’érythème chronique migrateur après morsure de tiques infectées. Michaël Schwames, MD, et al, dans The Lancet Infectious Diseases, publication en ligne en avant-première, 19 décembre 2016

Financement : Ixodes AG.

Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ